肥満患者におけるプラムリンチドの皮下注入または注射によるさまざまな薬力学的効果を評価するための探索的研究
2015年6月10日 更新者：AstraZeneca
肥満患者におけるプラムリンチドの皮下注入または注射によるさまざまな薬力学的効果を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設探索研究
この探索的研究は、肥満、非糖尿病の男性および閉経後の女性（ホルモン補充療法を受けていない）被験者における皮下（SC）注入または注射されたプラムリンチドのさまざまな薬力学的効果を評価するように設計されています。
この研究では、皮下注入または注射によって投与されるプラムリンチドの安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ
- Research Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身長が 6'3" (190.5 cm) 未満、体重が 300 ポンド (約 136.3 ポンド) 未満である kg）
- BMIが30kg/m^2以上45kg/m^2以下の肥満で、劇的なまたは外傷性の開始事象に二次的ではない進行性の体重増加および肥満の進行と一致する病歴がある（例：肥満）。 、禁煙による過度の体重増加）
- 非喫煙者です（一度も喫煙したことがない、または少なくとも2年間喫煙していません）
- 糖尿病の臨床診断を受けていない
- 研究開始前2ヶ月以内に毎日の身体活動に大きな変化がなかった（運動プログラムの開始など）。
- 通常、毎日 3 回の主要な食事 (朝、昼、夕) を摂取しますが、夜中に起きて食事をすることはめったにありません (週に 1 回未満)。
除外基準:
- 現在減量プログラムに参加している、または今後 3 か月以内に減量または運動プログラムに参加する予定がある
現在治療を受けている、または治療が必要もしくは治療を受けると予想されている、または除外される薬剤によるスクリーニング前の2か月以内に治療を受けている：
- ハーブサプリメントを含む市販の抗肥満薬、または長期（オルリスタット[ゼニカル]およびシブトラミン[メリディア]を含む）および短期（フェンテルミン[アディペックス-P、セルテック、プロファストSA、 Pro-Fast SR、ファスティン、オービートリム、ザントリル、テラミン、フェントライド、フェンターコット、オベフェン、オービーキャップ]、マジンドール [サノレックスおよびマザノール]、メタンフェタミン [デソキシン]、ジエチルプロピオン [テヌエートおよびテヌエート ドスパン]、フェンジメトラジン [ボントリル、プレル] -2、メルフィアット 105、ユニセルズ、X-トロジン、プレジン、アディポスト、オベジン、フェンディエット-105、PT 105] およびベンズフェタミン [Didrex]) による肥満の治療
- 経口、静脈内、または筋肉内経路による全身ステロイド、または全身吸収が高いことが知られている強力な局所ステロイド
- アルファまたはベータ遮断薬、中枢作用性交感神経遮断薬または交感神経興奮薬、レセルピン、グアネチジンなど。
- 向精神薬（例、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ [MAO] 阻害薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI]、神経弛緩薬、リチウム、ベンゾジアゼピン）
- 催眠鎮静薬または睡眠行動に影響を与える可能性のある薬（カフェインを含む薬など）
- 胃腸の運動性に直接影響を与える薬剤。メトクロプラミド (Reglan®) およびシサプリド (Propulsid®) が含まれますが、これらに限定されません。エリスロマイシンや新しい誘導体などのマクロライド系抗生物質
- -研究開始前3か月以内に治験薬を投与されている
- 以前にプラムリンチドを使用した研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酢酸プラムリンチド (AC137)
酢酸プラムリンチド (AC137) 注射剤は、SC 投与用の無色透明の滅菌溶液です。
これは、酢酸ナトリウム緩衝液、pH 4.0中のプラムリンチドで構成されており、浸透圧調整剤として43 mg/mLのマンニトール、および保存剤として2.25 mg/mLのメタクレゾールを含有しています。
この研究で使用されるプラムリンチド注射の濃度は 0.6 mg/mL です。
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SC投与用の無色透明の滅菌溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満被験者における皮下（SC）注入または注射されたプラムリンチドのさまざまな薬力学効果（体重、食物摂取量、およびその他のパラメーターに対する効果を含む）を評価すること。
時間枠：73日
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73日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満被験者におけるSC注入または注射されたプラムリンチドの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：73日
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73日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。