비만 환자에서 Pramlintide 피하주사 또는 주사주입의 다양한 약력학적 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구
2015년 6월 10일 업데이트: AstraZeneca
비만 피험자에서 Pramlintide 피하 주입 또는 주입의 다양한 약력학적 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 탐색적 연구
이 탐색적 연구는 비만, 비당뇨병 남성 및 폐경 후 여성(호르몬 대체 요법이 아님) 피험자에서 피하(SC) 주입 또는 주입된 프람린타이드의 다양한 약력학적 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 SC 주입 또는 주사로 투여되는 프람린타이드의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국
- Research Site
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Long Beach, California, 미국
- Research Site
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San Diego, California, 미국
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 키 <6'3"(190.5cm), 무게 <300lb(~136.3cm) 킬로그램)
- 체질량 지수(BMI)가 >=30 kg/m^2 ~ <=45 kg/m^2인 비만이며 급격한 또는 외상성 초기 사건(예: , 금연으로 인한 과도한 체중 증가)
- 비흡연자(비흡연자 또는 최소 2년 동안 흡연하지 않은 사람)
- 당뇨병에 대한 임상적 진단이 없는 자
- 연구 시작 전 2개월 이내에 일상적인 신체 활동에 큰 변화가 없었습니다(예: 운동 프로그램 시작).
- 보통 매일 세 끼의 주요 식사(아침, 정오, 저녁)를 먹고 드물게(일주일에 한 번 미만) 밤에 일어나서 식사를 합니다.
제외 기준:
- 현재 체중 감량 프로그램에 등록되어 있거나 향후 3개월 이내에 체중 감량 또는 운동 프로그램에 등록할 계획입니다.
현재 치료 중이거나 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상되거나 제외되는 약물로 스크리닝 전 2개월 이내에 치료를 받은 경우:
- 처방전 없이 살 수 있는 항비만제(허브 보조제 또는 처방 항비만제 포함) 장기(orlistat[Xenical] 및 sibutramine[Meridia] 포함) 및 단기(phentermine[Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA 포함), Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obphen, Oby-cap], 마진돌[Sanorex and Mazanor], 메탐페타민[Desoxyn], 디에틸프로피온[Tenuate and Tenuate Dospan], 펜디메트라진[Bontril, Prelu -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obezine, Phendiet-105, PT 105] 및 벤즈페타민[Didrex]) 비만 치료
- 경구, 정맥내 또는 근육내 경로에 의한 전신 스테로이드 또는 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 강력한 국소 스테로이드
- 알파 또는 베타 차단제, 중추적으로 작용하는 교감신경흥분제 또는 교감신경흥분제, 레세르핀, 구아네티딘 등
- 향정신성 약물(예: 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소[MAO] 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 신경이완제, 리튬 및 벤조디아제핀)
- 최면 진정제 또는 카페인 함유 약물을 포함하여 수면 행동에 영향을 줄 수 있는 약물
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물: 메토클로프라미드(Reglan®) 및 시사프리드(Propulsid®); 및 에리스로마이신 및 최신 유도체와 같은 마크로라이드 항생제
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 이전에 pramlintide를 사용한 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프람린타이드 아세테이트(AC137)
프람린타이드 아세테이트(AC137) 주사액은 SC 투여를 위한 투명한 무색 멸균 용액입니다.
이는 삼투압 조절제로서 43 mg/mL 만니톨 및 방부제로서 2.25 mg/mL 메타크레졸을 함유하는 아세트산나트륨 완충액, pH 4.0의 프람린티드로 구성됩니다.
이 연구에서 사용되는 프람린타이드 주사액의 농도는 0.6 mg/mL입니다.
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SC 투여를 위한 투명한 무색 멸균 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 환자에서 피하(SC) 주입 또는 주입된 프람린타이드의 다양한 약력학적 효과(체중, 음식 섭취 및 기타 매개변수에 대한 효과 포함)를 평가합니다.
기간: 73일
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73일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 피험자에서 SC 주입 또는 주입된 프람린타이드의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 73일
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73일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .