Поисковое исследование для оценки различных фармакодинамических эффектов подкожно вводимого или инъекционного прамлинтида у субъектов с ожирением

Критерии включения:

• Рост <6 футов 3 дюймов (190,5 см) и вес <300 фунтов (~136,3 кг)
• Имеет ожирение с индексом массы тела (ИМТ) от >=30 кг/м^2 до <=45 кг/м^2 и с анамнезом, согласующимся с прогрессирующим увеличением веса и развитием ожирения, не вторичным по отношению к резким или травматическим инициирующим событиям (например, чрезмерная прибавка в весе из-за отказа от курения)
• Некурящий (никогда не курил или не курил не менее 2 лет)
• Не имеет клинического диагноза сахарного диабета
• Не было существенных изменений в ежедневной физической активности в течение 2 месяцев до начала исследования (например, начало программы упражнений)
• Обычно потребляет три основных приема пищи (утром, в полдень и вечером) каждый день и редко (менее одного раза в неделю) просыпается, чтобы поесть ночью.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует в программе по снижению веса или планирует записаться на программу по снижению веса или в программу упражнений в течение следующих 3 месяцев.

• Лечится в настоящее время или ожидается, что потребуется или будет проходить лечение, или лечился в течение 2 месяцев до скрининга лекарствами, которые исключены:

  • Безрецептурные средства против ожирения, включая травяные добавки или рецептурные средства против ожирения, одобренные для длительного (включая орлистат [Ксеникал] и сибутрамин [Меридиа]) и краткосрочного действия (включая фентермин [Адипекс-П, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, фастин, оби трим, зантрил, терамин, фентрид, фентеркот, обефен, оби-кап], мазиндол [санорекс и мазанор], метамфетамин [дезоксин], диэтилпропион [тенуат и тенуат доспан], фендиметразин [бонтрил, прелу -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obezine, Phendiet-105, PT 105] и бензфетамин [Didrex]) лечение ожирения
  • Системные стероиды перорально, внутривенно или внутримышечно или сильнодействующие топические стероиды, которые, как известно, приводят к высокой системной абсорбции.
  • Альфа- или бета-адреноблокаторы, симпатиколитики или симпатикомиметики центрального действия, резерпин, гуанетидин и др.
  • Психотропные препараты (например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы [МАО], селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], нейролептики, литий и бензодиазепины)
  • Снотворно-седативные препараты или препараты, которые могут повлиять на сон, включая препараты, содержащие кофеин.
  • Препараты, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, включая, но не ограничиваясь ими: метоклопрамид (Реглан®) и цизаприд (Пропульсид®); и макролидные антибиотики, такие как эритромицин и более новые производные
• Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до начала исследования
• Ранее участвовал в исследовании с использованием прамлинтида.