Estudio exploratorio para evaluar varios efectos farmacodinámicos de la pramlintida inyectada o infundida por vía subcutánea en sujetos obesos
10 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio exploratorio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar varios efectos farmacodinámicos de la pramlintida inyectada o infundida por vía subcutánea en sujetos obesos
Este estudio exploratorio está diseñado para evaluar varios efectos farmacodinámicos de la pramlintida inyectada o infundida por vía subcutánea (SC) en sujetos obesos, hombres no diabéticos y mujeres posmenopáusicas (que no reciben terapia de reemplazo hormonal).
El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la pramlintida administrada mediante infusión o inyección SC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mide <6'3" (190,5 cm) de altura y pesa <300 lb (~136,3 kg)
- Es obeso con un índice de masa corporal (IMC) >=30 kg/m^2 a <=45 kg/m^2 y con un historial consistente con un aumento de peso progresivo y el desarrollo de obesidad no secundaria a eventos iniciales drásticos o traumáticos (p. , aumento de peso excesivo debido a dejar de fumar)
- No fuma (nunca fumó o no ha fumado durante al menos 2 años)
- No tiene diagnóstico clínico de diabetes.
- No ha tenido un cambio importante en la actividad física diaria dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio (p. ej., inicio de un programa de ejercicios)
- Por lo general, consume tres comidas principales (mañana, mediodía y noche) todos los días y rara vez (menos de una vez por semana) se despierta para comer durante la noche.
Criterio de exclusión:
- Actualmente está inscrito en un programa de pérdida de peso o planea inscribirse en un programa de ejercicio o pérdida de peso dentro de los próximos 3 meses
Actualmente recibe tratamiento o se espera que requiera o se someta a tratamiento o ha sido tratado dentro de los 2 meses anteriores a la selección con medicamentos que están excluidos:
- Agentes antiobesidad de venta libre, incluidos suplementos herbales o agentes antiobesidad recetados aprobados a largo plazo (incluidos orlistat [Xenical] y sibutramina [Meridia]) y a corto plazo (incluida fentermina [Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby-cap], mazindol [Sanorex y Mazanor], metanfetamina [Desoxyn], dietilpropión [Tenuate y Tenuate Dospan], fendimetrazina [Bontril, Prelu -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obezine, Phendiet-105, PT 105] y benzfetamina [Didrex]) tratamiento de la obesidad
- Esteroides sistémicos por vía oral, intravenosa o intramuscular o esteroides tópicos potentes que se sabe que resultan en una alta absorción sistémica
- Bloqueadores alfa o beta, agentes simpaticolíticos o simpaticomiméticos de acción central, reserpina, guanetidina, etc.
- Medicamentos psicotrópicos (p. ej., antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa [MAO], inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], neurolépticos, litio y benzodiazepinas)
- Medicamentos sedantes hipnóticos o medicamentos que pueden afectar el comportamiento del sueño, incluidos los medicamentos que contienen cafeína
- Medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros: metoclopramida (Reglan®) y cisaprida (Propulsid®); y antibióticos macrólidos como la eritromicina y derivados más nuevos
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Ha participado anteriormente en un estudio con pramlintide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetato de pramlintida (AC137)
La inyección de acetato de pramlintida (AC137) es una solución transparente, incolora y estéril para administración SC.
Consiste en pramlintida en tampón de acetato de sodio, pH 4,0, que contiene 43 mg/mL de manitol como modificador de la osmolalidad y 2,25 mg/mL de metacresol como conservante.
La concentración de inyección de pramlintida que se utilizará en este estudio es de 0,6 mg/ml.
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Solución transparente, incolora y estéril para administración SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar diversos efectos farmacodinámicos (incluidos los efectos sobre el peso corporal, la ingesta de alimentos y otros parámetros) de la pramlintida inyectada o infundida por vía subcutánea (SC) en sujetos obesos.
Periodo de tiempo: 73 días
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73 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pramlintida infundida o inyectada SC en sujetos obesos.
Periodo de tiempo: 73 días
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73 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137-160
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