Explorative Studie zur Bewertung verschiedener pharmakodynamischer Wirkungen von subkutan infundiertem oder injiziertem Pramlintid bei adipösen Patienten

Einschlusskriterien:

• Ist <6'3" (190,5 cm) groß und wiegt <300 lb (~136,3). kg)
• Ist fettleibig mit einem Body-Mass-Index (BMI) >=30 kg/m² bis <=45 kg/m² und mit einer Vorgeschichte, die mit fortschreitender Gewichtszunahme und der Entwicklung von Fettleibigkeit übereinstimmt, die nicht auf drastische oder traumatische auslösende Ereignisse zurückzuführen ist (z. B. , übermäßige Gewichtszunahme aufgrund der Raucherentwöhnung)
• Ist Nichtraucher (hat nie geraucht oder hat seit mindestens 2 Jahren nicht geraucht)
• Es liegt keine klinische Diagnose von Diabetes vor
• Keine wesentliche Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn (z. B. Beginn eines Trainingsprogramms)
• Nimmt normalerweise jeden Tag drei Hauptmahlzeiten zu sich (morgens, mittags und abends) und wacht selten (weniger als einmal pro Woche) nachts zum Essen auf

Ausschlusskriterien:

• Nimmt derzeit an einem Abnehmprogramm teil oder plant, innerhalb der nächsten 3 Monate an einem Abnehm- oder Trainingsprogramm teilzunehmen

• Wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen oder wurde innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening mit Medikamenten behandelt, die ausgeschlossen sind:

  • Rezeptfreie Mittel gegen Fettleibigkeit, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel oder verschreibungspflichtiger Mittel gegen Fettleibigkeit, die für die Langzeitanwendung (einschließlich Orlistat [Xenical] und Sibutramin [Meridia]) und die Kurzzeitanwendung (einschließlich Phentermin [Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby-cap], Mazindol [Sanorex und Mazanor], Methamphetamin [Desoxyn], Diethylpropion [Tenuate und Tenuate Dospan], Phendimetrazin [Bontril, Prelu -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obezine, Phendiet-105, PT 105] und Benzphetamin [Didrex]) zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Systemische Steroide auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg oder wirksame topische Steroide, die bekanntermaßen zu einer hohen systemischen Absorption führen
  • Alpha- oder Betablocker, zentral wirkende Sympathikolytika oder Sympathikomimetika, Reserpin, Guanethidin usw.
  • Psychopharmaka (z. B. trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer [MAO], selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Neuroleptika, Lithium und Benzodiazepine)
  • Hypnotisch-sedierende Medikamente oder Medikamente, die das Schlafverhalten beeinflussen können, einschließlich koffeinhaltiger Medikamente
  • Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Metoclopramid (Reglan®) und Cisaprid (Propulsid®); und Makrolidantibiotika wie Erythromycin und neuere Derivate
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten
• Hat zuvor an einer Studie mit Pramlintid teilgenommen