Tutkiva tutkimus ihonalaisen infusoidun tai injektoidun pramlintiden erilaisten farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi lihavilla henkilöillä
keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihon alle infusoidun tai injektoidun pramlintiden erilaisia farmakodynaamisia vaikutuksia lihavilla henkilöillä
Tämä tutkiva tutkimus on suunniteltu arvioimaan ihonalaisesti (SC) infusoidun tai injektoidun pramlintiden erilaisia farmakodynaamisia vaikutuksia lihavilla, ei-diabeettisilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla (ei hormonikorvaushoitoa saavilla).
Tutkimuksessa arvioidaan myös SC-infuusiona tai -injektiona annetun pramlintidin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On <6'3" (190,5 cm) pitkä ja painaa <300 lb (~136,3) kg)
- Onko lihava, jonka painoindeksi (BMI) on >=30 kg/m^2 - <=45 kg/m^2 ja jonka historia on johdonmukainen progressiivisen painonnousun ja liikalihavuuden kehittymisen kanssa, jotka eivät ole toissijaisia rajujen tai traumaattisten alkutapahtumien vuoksi (esim. , liiallinen painonnousu tupakoinnin lopettamisen vuoksi)
- Onko tupakoimaton (ei ole koskaan tupakoinut tai ei ole tupakoinut vähintään 2 vuoteen)
- Hänellä ei ole kliinistä diabeteksen diagnoosia
- Päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa ei ole tapahtunut merkittävää muutosta 2 kuukauden aikana ennen opintojen alkamista (esim. harjoitusohjelman aloittaminen)
- Syö yleensä kolme suurta ateriaa (aamulla, keskipäivällä ja illalla) joka päivä ja harvoin (harvemmin kuin kerran viikossa) herää syömään yöllä
Poissulkemiskriteerit:
- on tällä hetkellä mukana laihdutusohjelmassa tai aikoo ilmoittautua painonpudotus- tai harjoitusohjelmaan seuraavien 3 kuukauden aikana
Häntä hoidetaan parhaillaan tai sen odotetaan tarvitsevan hoitoa tai saavan hoitoa tai on hoidettu 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa lääkkeillä, jotka on suljettu pois:
- Reseptivapaat liikalihavuuslääkkeet, mukaan lukien kasviperäiset lisäravinteet tai reseptilääkkeet, jotka on hyväksytty pitkäaikaiseksi (mukaan lukien orlistaatti [Xenical] ja sibutramiini [Meridia]) ja lyhyeksi ajaksi (mukaan lukien fentermiini [Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby-cap], mazindol [Sanorex ja Mazanor], metamfetamiini [Desoxyn], dietyylipropioni [Tenuate and Tenuate Dospan], phendimetrazine [Bontril] -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obezine, Phendiet-105, PT 105] ja bentsfetamiini [Didrex]) liikalihavuuden hoito
- Systeemiset steroidit suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen tai voimakkaat paikalliset steroidit, joiden tiedetään johtavan korkeaan systeemiseen imeytymiseen
- Alfa- tai beetasalpaajat, keskusvaikutteiset sympatikolyyttiset tai sympatomimeettiset aineet, reserpiini, guanetidiini jne.
- Psykotrooppiset lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin [MAO] estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t], neuroleptit, litium ja bentsodiatsepiinit)
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa nukkumiskäyttäytymiseen, mukaan lukien kofeiinia sisältävät lääkkeet
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: metoklopramidi (Reglan®) ja sisapridi (Propulsid®); ja makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini ja uudemmat johdannaiset
- On saanut tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- On osallistunut aiemmin pramlintidea käyttävään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pramlintidiasetaatti (AC137)
Pramlintide-asetaatti (AC137) -injektio on kirkas, väritön, steriili liuos ihonalaiseen antamiseen.
Se koostuu pramlintidista natriumasetaattipuskurissa, pH 4,0, joka sisältää 43 mg/ml mannitolia osmolaliteettia modifioivana aineena ja 2,25 mg/ml metakresolia säilöntäaineena.
Tässä tutkimuksessa käytettävä pramlintide-injektion pitoisuus on 0,6 mg/ml.
|
Kirkas, väritön, steriili liuos SC-antoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida erilaisia farmakodynaamisia vaikutuksia (mukaan lukien vaikutukset ruumiinpainoon, ruoan saantiin ja muihin parametreihin) ihonalaisesti (SC) infusoidulla tai injektoidulla pramlintidella lihavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 73 päivää
|
73 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida SC-infusoidun tai -injektoidun pramlintidin turvallisuutta ja siedettävyyttä lihavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 73 päivää
|
73 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137-160
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .