Studio esplorativo per valutare vari effetti farmacodinamici della pramlintide infusa o iniettata per via sottocutanea in soggetti obesi
10 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio esplorativo multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare vari effetti farmacodinamici della pramlintide infusa o iniettata per via sottocutanea in soggetti obesi
Questo studio esplorativo è progettato per valutare vari effetti farmacodinamici di pramlintide infuso o iniettato per via sottocutanea (SC) in soggetti obesi, maschi non diabetici e femmine in postmenopausa (non in terapia ormonale sostitutiva).
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del pramlintide somministrato mediante infusione o iniezione SC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti
- Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È alto <6'3" (190,5 cm) e pesa <300 libbre (~136,3 kg)
- È obeso con un indice di massa corporea (BMI) da >=30 kg/m^2 a <=45 kg/m^2 e con una storia coerente con un progressivo aumento di peso e lo sviluppo dell'obesità non secondaria a eventi iniziali drastici o traumatici (ad es. , eccessivo aumento di peso dovuto alla cessazione del fumo)
- È un non fumatore (non ha mai fumato o non fuma da almeno 2 anni)
- Non ha una diagnosi clinica di diabete
- Non ha avuto un cambiamento importante nell'attività fisica quotidiana entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio (ad esempio, l'inizio di un programma di esercizi)
- Di solito consuma tre pasti principali (mattina, mezzogiorno e sera) ogni giorno e raramente (meno di una volta alla settimana) si sveglia per mangiare durante la notte
Criteri di esclusione:
- È attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o prevede di iscriversi a un programma di perdita di peso o di esercizio fisico entro i prossimi 3 mesi
È attualmente in trattamento o dovrebbe richiedere o sottoporsi a trattamento o è stato trattato entro 2 mesi prima dello screening con farmaci esclusi:
- Agenti antiobesità da banco inclusi integratori a base di erbe o agenti antiobesità su prescrizione approvati per il lungo termine (compresi orlistat [Xenical] e sibutramina [Meridia]) e per il breve termine (compresa la fentermina [Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby-cap], mazidol [Sanorex e Mazanor], metanfetamina [Desoxyn], dietilpropione [Tenuate e Tenuate Dospan], fendimetrazina [Bontril, Prelu -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obezine, Phendiet-105, PT 105] e benzfetamina [Didrex]) trattamento dell'obesità
- Steroidi sistemici per via orale, endovenosa o intramuscolare o potenti steroidi topici noti per provocare un elevato assorbimento sistemico
- Alfa o beta-bloccanti, agenti simpaticolitici o simpaticomimetici ad azione centrale, reserpina, guanetidina, ecc.
- Farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi [MAO], inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], neurolettici, litio e benzodiazepine)
- Farmaci ipnotico-sedativi o farmaci che possono influenzare il comportamento del sonno, compresi i farmaci contenenti caffeina
- Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale, inclusi ma non limitati a: metoclopramide (Reglan®) e cisapride (Propulsid®); e antibiotici macrolidi come l'eritromicina e nuovi derivati
- - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Ha partecipato in precedenza a uno studio utilizzando pramlintide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pramlintide acetato (AC137)
L'iniezione di Pramlintide acetato (AC137) è una soluzione limpida, incolore e sterile per la somministrazione SC.
È costituito da pramlintide in tampone di acetato di sodio, pH 4,0, contenente 43 mg/mL di mannitolo come modificatore dell'osmolalità e 2,25 mg/mL di metacresolo come conservante.
La concentrazione dell'iniezione di pramlintide da utilizzare in questo studio è di 0,6 mg/mL.
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Soluzione limpida, incolore, sterile per la somministrazione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare vari effetti farmacodinamici (compresi gli effetti sul peso corporeo, l'assunzione di cibo e altri parametri) del pramlintide infuso o iniettato per via sottocutanea (SC) in soggetti obesi.
Lasso di tempo: 73 giorni
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73 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del pramlintide infuso o iniettato SC in soggetti obesi.
Lasso di tempo: 73 giorni
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73 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137-160
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