Utforskende studie for å evaluere ulike farmakodynamiske effekter av subkutant infundert eller injisert pramlintid hos overvektige personer
10. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, multisenter utforskende studie for å evaluere ulike farmakodynamiske effekter av subkutant infundert eller injisert pramlintid hos overvektige personer
Denne utforskende studien er designet for å evaluere ulike farmakodynamiske effekter av subkutant (SC) infundert eller injisert pramlintid hos overvektige, ikke-diabetiske menn og postmenopausale kvinner (ikke på hormonbehandling).
Studien vil også vurdere sikkerheten og toleransen til pramlintid administrert ved SC infusjon eller injeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er <6'3" (190,5 cm) høy og veier <300 lb (~136,3) kg)
- Er overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) >=30 kg/m^2 til <=45 kg/m^2 og med en historie forenlig med progressiv vektøkning og utvikling av fedme som ikke er sekundært til drastiske eller traumatiske initierende hendelser (f.eks. , overdreven vektøkning på grunn av røykeslutt)
- Er ikke-røyker (aldri røykt eller har ikke røykt på minst 2 år)
- Har ikke en klinisk diagnose diabetes
- Har ikke hatt en større endring i daglig fysisk aktivitet innen 2 måneder før studiestart (f.eks. igangsetting av et treningsprogram)
- Spiser vanligvis tre hovedmåltider (morgen, middag og kveld) hver dag og våkner sjelden (mindre enn en gang i uken) for å spise om natten
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket påmeldt et vekttapsprogram eller planlegger å melde seg på et vekttap- eller treningsprogram innen de neste 3 månedene
Er for øyeblikket behandlet eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling eller har blitt behandlet innen 2 måneder før screening med medisiner som er ekskludert:
- Over disk antifedmemidler inkludert urtetilskudd eller reseptbelagte antifedmemidler godkjent for langsiktig (inkludert orlistat [Xenical] og sibutramin [Meridia]) og kortsiktig (inkludert fentermin [Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby-cap], mazindol [Sanorex og Mazanor], metamfetamin [Desoxyn], dietylpropion [Tenuate and Tenuate Dospan], phendimetrazin [Bontril, Preluve -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obezine, Phendiet-105, PT 105] og benzfetamin [Didrex]) behandling av fedme
- Systemiske steroider oralt, intravenøst eller intramuskulært eller potente topikale steroider som er kjent for å resultere i høy systemisk absorpsjon
- Alfa- eller betablokkere, sentralt virkende sympatikolytiske eller sympatikomimetiske midler, reserpin, guanethidin, etc.
- Psykotrope medisiner (f.eks. trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase [MAO]-hemmere, selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI], nevroleptika, litium og benzodiazepiner)
- Hypnotiske-beroligende medisiner eller medisiner som kan påvirke søvnadferd, inkludert medisiner som inneholder koffein
- Legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet, inkludert, men ikke begrenset til: metoklopramid (Reglan®) og cisaprid (Propulsid®); og makrolidantibiotika som erytromycin og nyere derivater
- Har mottatt undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før studiestart
- Har tidligere deltatt i en studie med pramlintide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pramlintideacetat (AC137)
Pramlintideacetat (AC137) injeksjon er en klar, fargeløs, steril oppløsning for SC-administrasjon.
Den består av pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, som inneholder 43 mg/ml mannitol som en osmolalitetsmodifikator og 2,25 mg/ml metakresol som konserveringsmiddel.
Konsentrasjonen av pramlintidinjeksjon som skal brukes i denne studien er 0,6 mg/ml.
|
Klar, fargeløs, steril løsning for SC-administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere ulike farmakodynamiske effekter (inkludert effekter på kroppsvekt, matinntak og andre parametere) av subkutant (SC) infundert eller injisert pramlintid hos overvektige personer.
Tidsramme: 73 dager
|
73 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til SC-infundert eller injisert pramlintid hos overvektige personer.
Tidsramme: 73 dager
|
73 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137-160
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .