Estudo Exploratório para Avaliar Vários Efeitos Farmacodinâmicos de Pramlintide Subcutaneamente Infundido ou Injetado em Indivíduos Obesos
10 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo exploratório multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar vários efeitos farmacodinâmicos da pramlintide infundida ou injetada por via subcutânea em indivíduos obesos
Este estudo exploratório foi concebido para avaliar vários efeitos farmacodinâmicos de pramlintide infundido ou injetado por via subcutânea (SC) em indivíduos obesos, homens não diabéticos e mulheres pós-menopáusicas (não em terapia de reposição hormonal).
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade da pramlintide administrada por infusão ou injeção SC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem <6'3" (190,5 cm) de altura e pesa <300 lb (~136,3 kg)
- É obeso com um índice de massa corporal (IMC) >=30 kg/m^2 a <=45 kg/m^2 e com uma história consistente com ganho de peso progressivo e desenvolvimento de obesidade não secundário a eventos drásticos ou traumáticos (p. , ganho de peso excessivo devido à cessação do tabagismo)
- É não fumante (nunca fumou ou não fumou por pelo menos 2 anos)
- Não tem diagnóstico clínico de diabetes
- Não teve uma grande mudança na atividade física diária dentro de 2 meses antes do início do estudo (por exemplo, início de um programa de exercícios)
- Geralmente consome três refeições principais (manhã, meio-dia e noite) todos os dias e raramente (menos de uma vez por semana) acorda para comer durante a noite
Critério de exclusão:
- Está atualmente inscrito em um programa de perda de peso ou planeja se inscrever em um programa de perda de peso ou exercício nos próximos 3 meses
Está atualmente em tratamento ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento ou tenha sido tratado dentro de 2 meses antes da triagem com medicamentos que são excluídos:
- Agentes antiobesidade de venda livre, incluindo suplementos fitoterápicos ou agentes antiobesidade prescritos aprovados para longo prazo (incluindo orlistat [Xenical] e sibutramina [Meridia]) e curto prazo (incluindo fentermina [Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby-cap], mazindol [Sanorex e Mazanor], metanfetamina [Desoxyn], dietilpropiona [Tenuate and Tenuate Dospan], fendimetrazina [Bontril, Prelu -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obezine, Phendiet-105, PT 105] e benzfetamina [Didrex]) tratamento da obesidade
- Esteróides sistêmicos por via oral, intravenosa ou intramuscular ou esteróides tópicos potentes que são conhecidos por resultar em alta absorção sistêmica
- Bloqueadores alfa ou beta, agentes simpaticolíticos ou simpaticomiméticos de ação central, reserpina, guanetidina, etc.
- Medicamentos psicotrópicos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase [MAO], inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRSs], neurolépticos, lítio e benzodiazepínicos)
- Medicamentos sedativos hipnóticos ou medicamentos que podem afetar o comportamento do sono, incluindo medicamentos que contenham cafeína
- Medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal, incluindo, entre outros: metoclopramida (Reglan®) e cisaprida (Propulsid®); e antibióticos macrólidos, como eritromicina e derivados mais recentes
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Participou anteriormente em um estudo usando pramlintide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acetato de pramlintida (AC137)
A injeção de acetato de pramlintida (AC137) é uma solução límpida, incolor e estéril para administração SC.
É composto de pramlintide em tampão acetato de sódio, pH 4,0, contendo 43 mg/mL de manitol como modificador de osmolaridade e 2,25 mg/mL de metacresol como conservante.
A concentração da injeção de pramlintide a ser usada neste estudo é de 0,6 mg/mL.
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Solução límpida, incolor e estéril para administração SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar vários efeitos farmacodinâmicos (incluindo efeitos sobre o peso corporal, ingestão de alimentos e outros parâmetros) de pramlintide infundido ou injetado por via subcutânea (SC) em indivíduos obesos.
Prazo: 73 dias
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73 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da pramlintide infundida ou injetada SC em indivíduos obesos.
Prazo: 73 dias
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73 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137-160
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