Průzkumná studie k vyhodnocení různých farmakodynamických účinků pramlintidu podaného subkutánně nebo injekčně u obézních subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Je <6'3" (190,5 cm) vysoký a váží <300 lb (~136,3 kg)
• Je obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >=30 kg/m^2 až <=45 kg/m^2 a s anamnézou konzistentní s progresivním přírůstkem hmotnosti a rozvojem obezity, která není sekundární k drastickým nebo traumatickým iniciujícím událostem (např. , nadměrné přibírání na váze v důsledku ukončení kouření)
• Je nekuřák (nikdy nekouřil nebo nekouřil alespoň 2 roky)
• Nemá klinickou diagnózu diabetu
• Během 2 měsíců před zahájením studie nedošlo k zásadní změně v denní fyzické aktivitě (např. zahájení cvičebního programu)
• Obvykle konzumuje tři hlavní jídla (ráno, poledne a večer) každý den a zřídka (méně než jednou týdně) se v noci probouzí k jídlu

Kritéria vyloučení:

• je v současné době zapsán do programu hubnutí nebo se plánuje zapsat do programu hubnutí nebo cvičebního programu během příštích 3 měsíců

• Je v současné době léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupí léčbu nebo byl léčen během 2 měsíců před screeningem léky, které jsou vyloučeny:

  • Volně prodejné přípravky proti obezitě včetně bylinných doplňků nebo přípravků proti obezitě na předpis schválených pro dlouhodobé (včetně orlistatu [Xenical] a sibutramin [Meridia]) a krátkodobé (včetně fenterminu [Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby-cap], mazindol [Sanorex a Mazanor], metamfetamin [Desoxyn], diethylpropion [Tenuate a Tenuate Dospan], fendimetrazin [Bontril, Prelu -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obezin, Phendiet-105, PT 105] a benzfetamin [Didrex]) léčba obezity
  • Systémové steroidy perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně nebo silné topické steroidy, o kterých je známo, že vedou k vysoké systémové absorpci
  • Alfa- nebo Beta-blokátory, centrálně působící sympatikolytika nebo sympatikomimetika, reserpin, guanetidin atd.
  • Psychotropní léky (např. tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy [MAO], selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], neuroleptika, lithium a benzodiazepiny)
  • Hypnoticko-sedativní léky nebo léky, které mohou ovlivnit chování při spánku, včetně léků obsahujících kofein
  • Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu, včetně, aniž by byl výčet omezující: metoklopramid (Reglan®) a cisaprid (Propulsid®); a makrolidová antibiotika, jako je erythromycin a novější deriváty
• Do 3 měsíců před zahájením studie dostal jakýkoli zkoumaný lék
• Již dříve se účastnil studie s použitím pramlintidu