Eksplorativ undersøgelse for at evaluere forskellige farmakodynamiske virkninger af subkutant infunderet eller injiceret pramlintid hos overvægtige forsøgspersoner
10. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter Exploratorisk undersøgelse for at evaluere forskellige farmakodynamiske virkninger af subkutant infunderet eller injiceret pramlintid hos overvægtige forsøgspersoner
Denne eksplorative undersøgelse er designet til at evaluere forskellige farmakodynamiske virkninger af subkutant (SC) infunderet eller injiceret pramlintid hos overvægtige, ikke-diabetiske mænd og postmenopausale kvinder (ikke på hormonsubstitutionsterapi).
Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af pramlintid administreret ved subkutan infusion eller injektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er <6'3" (190,5 cm) høj og vejer <300 lb (~136,3) kg)
- Er overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) >=30 kg/m^2 til <=45 kg/m^2 og med en historie i overensstemmelse med progressiv vægtøgning og udvikling af fedme, som ikke er sekundær til drastiske eller traumatiske initierende begivenheder (f.eks. , overdreven vægtøgning på grund af rygestop)
- Er ikke-ryger (aldrig røget eller har ikke røget i mindst 2 år)
- Har ikke en klinisk diagnose diabetes
- Har ikke haft en større ændring i den daglige fysiske aktivitet inden for 2 måneder før studiestart (f.eks. påbegyndelse af et træningsprogram)
- Indtager normalt tre større måltider (morgen, middag og aften) hver dag og vågner sjældent (mindre end en gang om ugen) for at spise om natten
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram eller planlægger at tilmelde sig et vægttabs- eller træningsprogram inden for de næste 3 måneder
Er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling eller er blevet behandlet inden for 2 måneder før screening med medicin, der er udelukket:
- Håndkøbsmidler mod fedme, herunder naturlægemidler eller receptpligtige antifedmemidler, der er godkendt på lang sigt (herunder orlistat [Xenical] og sibutramin [Meridia]) og på kort sigt (herunder phentermin [Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby-cap], mazindol [Sanorex og Mazanor], metamfetamin [Desoxyn], diethylpropion [Tenuate and Tenuate Dospan], phendimetrazin [Bontril, Preluat. -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obezine, Phendiet-105, PT 105] og benzphetamin [Didrex]) behandling af fedme
- Systemiske steroider ad oral, intravenøs eller intramuskulær vej eller potente topiske steroider, der vides at resultere i høj systemisk absorption
- Alfa- eller Beta-blokkere, centralt virkende sympatikolytiske eller sympatikomimetiske midler, reserpin, guanethidin osv.
- Psykotropiske lægemidler (f.eks. tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase [MAO]-hæmmere, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere [SSRI'er], neuroleptika, lithium og benzodiazepiner)
- Hypnotisk beroligende medicin eller medicin, der kan påvirke søvnadfærd, herunder medicin, der indeholder koffein
- Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, herunder men ikke begrænset til: metoclopramid (Reglan®) og cisaprid (Propulsid®); og makrolidantibiotika, såsom erythromycin og nyere derivater
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før studiestart
- Har tidligere deltaget i et studie med pramlintid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pramlintideacetat (AC137)
Pramlintide acetat (AC137) injektion er en klar, farveløs, steril opløsning til SC administration.
Den består af pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, indeholdende 43 mg/ml mannitol som osmolalitetsmodificerende middel og 2,25 mg/ml metacresol som konserveringsmiddel.
Koncentrationen af pramlintid-injektion, der skal anvendes i denne undersøgelse, er 0,6 mg/ml.
|
Klar, farveløs, steril opløsning til SC-administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forskellige farmakodynamiske virkninger (herunder virkninger på kropsvægt, fødeindtagelse og andre parametre) af subkutant (SC) infunderet eller injiceret pramlintid hos overvægtige forsøgspersoner.
Tidsramme: 73 dage
|
73 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SC infunderet eller injiceret pramlintid hos overvægtige forsøgspersoner.
Tidsramme: 73 dage
|
73 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2007
Først opslået (Skøn)
8. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137-160
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .