Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę różnych efektów farmakodynamicznych podskórnego wlewu lub wstrzyknięcia pramlintydu u osób otyłych
10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne w celu oceny różnych efektów farmakodynamicznych podskórnego wlewu lub wstrzyknięcia pramlintydu u osób otyłych
To badanie eksploracyjne ma na celu ocenę różnych efektów farmakodynamicznych podskórnego (SC) wlewu lub wstrzyknięcia pramlintydu u otyłych mężczyzn bez cukrzycy i kobiet po menopauzie (nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej).
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pramlintydu podawanego we wlewie lub wstrzyknięciu podskórnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma <6'3" (190,5 cm) wzrostu i waży <300 funtów (~136,3 kg)
- Jest otyły ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >=30 kg/m^2 do <=45 kg/m^2 i historią zgodną z postępującym przyrostem masy ciała i rozwojem otyłości, która nie jest wtórna do drastycznych lub traumatycznych wydarzeń inicjujących (np. , nadmierny przyrost masy ciała w wyniku zaprzestania palenia)
- jest osobą niepalącą (nigdy nie paliła lub nie pali od co najmniej 2 lat)
- Nie ma klinicznego rozpoznania cukrzycy
- Nie nastąpiła poważna zmiana w codziennej aktywności fizycznej w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania (np. rozpoczęcie programu ćwiczeń)
- Zwykle spożywa trzy główne posiłki (rano, w południe i wieczorem) każdego dnia i rzadko (rzadziej niż raz w tygodniu) budzi się w nocy, aby coś zjeść
Kryteria wyłączenia:
- Jest obecnie zapisany do programu odchudzania lub planuje zapisać się na program odchudzania lub ćwiczeń w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub przechodzi leczenie lub był leczony w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lekami, które są wykluczone:
- Dostępne bez recepty środki przeciw otyłości, w tym suplementy ziołowe lub środki przeciw otyłości na receptę zatwierdzone do stosowania długoterminowego (w tym orlistat [Xenical] i sibutramina [Meridia]) i krótkoterminowego (w tym fentermina [Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby-cap], mazindol [Sanorex i Mazanor], metamfetamina [Desoxyn], dietylopropion [Tenuate i Tenuate Dospan], fendimetrazyna [Bontril, Prelu -2, Melfiat 105, Unicelles, X-Trozine, Plegine, Adipost, Obbezine, Phendiet-105, PT 105] i benzfetamina [Didrex]) leczenie otyłości
- Ogólnoustrojowe steroidy podawane doustnie, dożylnie lub domięśniowo lub silne miejscowe steroidy, o których wiadomo, że powodują duże wchłanianie ogólnoustrojowe
- alfa- lub beta-blokery, ośrodkowo działające środki sympatykolityczne lub sympatykomimetyczne, rezerpina, guanetydyna itp.
- Leki psychotropowe (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy [MAO], selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], neuroleptyki, lit i benzodiazepiny)
- Leki nasenne i uspokajające lub leki, które mogą wpływać na zachowanie podczas snu, w tym leki zawierające kofeinę
- Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi: metoklopramid (Reglan®) i cyzapryd (Propulsid®); oraz antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i nowsze pochodne
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Uczestniczył wcześniej w badaniu z użyciem pramlintydu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Octan pramlintydu (AC137)
Octan pramlintydu (AC137) do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do podawania podskórnego.
Składa się z pramlintydu w buforze octanu sodu, pH 4,0, zawierającego 43 mg/ml mannitolu jako modyfikatora osmolalności i 2,25 mg/ml metakrezolu jako środka konserwującego.
Stężenie iniekcji pramlintydu stosowane w tym badaniu wynosi 0,6 mg/ml.
|
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do podawania podskórnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena różnych efektów farmakodynamicznych (w tym wpływu na masę ciała, przyjmowanie pokarmu i inne parametry) pramlintydu podawanego podskórnie (SC) we wlewie lub wstrzykiwaniu u osób otyłych.
Ramy czasowe: 73 dni
|
73 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pramlintydu podawanego we wlewie lub wstrzykiwanym SC u osób otyłych.
Ramy czasowe: 73 dni
|
73 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137-160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .