ステーンの安全性と有効性を観察するための市販後監視研究
2016年12月6日 更新者：Pfizer
スーテントカプセル（リンゴ酸スニチニブ）の有害事象や有効性を含む実際の使用状況をモニタリングするため
調査の概要
詳細な説明
契約施設で承認された適応症に従って処方されたすべての患者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
520
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国、602 739
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
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Cheonnam、大韓民国、519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
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Daegu、大韓民国、705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Daegu、大韓民国、702-210
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu、大韓民国、700 712
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon、大韓民国、302-799
- Eulji University Hospital
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Goyang、大韓民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwang Joo、大韓民国、501-717
- Chosun University Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
- Pusan National University Hospital
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Iksan -Si、大韓民国
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Nam-gu、大韓民国、705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、130-872
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center/Department of Oncology
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Ulsan、大韓民国、682-714
- Ulsan University Hospital
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Wonju-si、大韓民国、220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
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Daegu
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Jung-gu、Daegu、大韓民国、100-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Nam-gu、Daegu、大韓民国、705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
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Gangwon-do
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Gangneung-si、Gangwon-do、大韓民国、210-711
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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South Jeolla Province
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Cheonnam、South Jeolla Province、大韓民国、519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メシル酸イマチニブによる疾患進行またはメシル酸イマチニブ不耐症後にGISTと診断された患者、または進行性RCCと診断された患者、または切除不能で高分化型の進行性および/または転移性膵神経内分泌がんと診断された患者
説明
包含基準:
- メシル酸イマチニブによる疾患進行または不耐症後に消化管間質腫瘍（GIST）と診断された患者、または進行性腎細胞癌（aRCC）と診断された患者、または切除不能で高分化型の進行性および/または転移性膵神経内分泌と診断された患者が研究に含まれる。癌腫。
除外基準:
- ファイザーおよびファイザーと協力する企業が自分の情報を使用することに同意しない患者は除外されます。
- リンゴ酸スニチニブまたはスーテントの他の成分に対して過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
メシル酸イマチニブによる疾患の進行または不耐症の後にGISTと診断された患者
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スニチニブ：投与量は事前に決定されていない
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2
進行性RCCと診断された患者
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スニチニブ：投与量は事前に決定されていない
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3
切除不能な高分化型進行性および/または転移性膵神経内分泌癌と診断された患者
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スニチニブ：投与量は事前に決定されていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)/薬物有害反応 (ADR)、重篤な AE (SAE)/重篤な ADR (SADR)、予期せぬ AE/ADR、および予期しない SAE/SADR が発生した参加者の割合
時間枠：参加者がデータプライバシー声明に署名した時点から、治験薬の最後の投与後28暦日を含めて、平均27.2週間。
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AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
Suteneの投与開始後に報告されたすべてのAEは治療上発生したものとみなされ、まとめられました。
「ありそうもない」または「いいえ」と評価された治験薬との因果関係を有する有害事象を除くすべての有害事象（研究A6181037から得られたデータの場合）は、有害事象とみなされた。
予期せぬAE/ADRは現地の製品文書を参照して医学的レビューによって分類され、ファイザーによって確認されました。
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参加者がデータプライバシー声明に署名した時点から、治験薬の最後の投与後28暦日を含めて、平均27.2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に基づく、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のうち最良の全体奏効を示した参加者の割合
時間枠：研究治療終了時、平均23.2週間。
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抗腫瘍効果は、一次元評価のRECISTによる客観的な腫瘍評価によって測定されました。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないことと定義されました。
PR は、すべての標的病変が消失し、1 つ以上の非標的病変が存続し、新たな病変がないことと定義されました。または、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少し、既存の非標的病変に明らかな進行がなく、新たな病変がない。
SDは、PRの対象となるのに十分な縮小も、進行性疾患（PD）の対象となるのに十分な増加もないこと、既存の非標的病変の明確な進行がないこと、および新たな病変がないこととして定義された。
PDは、標的病変の最長寸法の合計の20%以上の増加として定義されました。または既存の非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新たな病変の出現。
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研究治療終了時、平均23.2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
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