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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de Sutene

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Pfizer
Supervisar el uso en la práctica real, incluidos los eventos adversos y la eficacia de las cápsulas de Sutent (sunitinib malato)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes prescritos según indicaciones aprobadas en instituciones contratadas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 602 739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
      • Cheonnam, Corea, república de, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
      • Daegu, Corea, república de, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 700 712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Corea, república de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwang Joo, Corea, república de, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Iksan -Si, Corea, república de
        • Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Nam-gu, Corea, república de, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center/Department of Oncology
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-si, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, república de, 100-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Nam-gu, Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Corea, república de, 210-711
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • South Jeolla Province
      • Cheonnam, South Jeolla Province, Corea, república de, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diagnóstico de GIST después de la progresión de la enfermedad o intolerancia al mesilato de imatinib o pacientes con diagnóstico de CCR avanzado o pacientes con diagnóstico de carcinoma neuroendocrino de páncreas no resecable, avanzado bien diferenciado y/o metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados como tumor del estroma gastrointestinal (GIST) después de la progresión de la enfermedad o la intolerancia al mesilato de imatinib, o el carcinoma de células renales avanzado (aRCC) se incluirán en el estudio, o los pacientes diagnosticados como neuroendocrinos pancreáticos irresecables, bien diferenciados avanzados y/o metastásicos. carcinoma.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no esté de acuerdo con que Pfizer y las empresas que trabajan con Pfizer utilicen su información será excluido.
  • Pacientes con hipersensibilidad al malato de sunitinib o a cualquier otro componente de Sutent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
pacientes diagnosticados como GIST después de la progresión de la enfermedad o intolerancia al mesilato de imatinib
Droga: Malato de sunitinib
Sunitinib: dosificación no predeterminada
2
pacientes diagnosticados de CCR avanzado
Droga: Malato de sunitinib
Sunitinib: dosificación no predeterminada
3
pacientes diagnosticados de carcinoma neuroendocrino de páncreas no resecable, bien diferenciado avanzado y/o metastásico
Droga: malato de sunitinib
Sunitinib: dosificación no predeterminada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE)/reacciones adversas a medicamentos (ADR), AE graves (SAE)/ADR graves (SADR), AE/ADR inesperados y SAE/SADR inesperados
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante firmó la declaración de privacidad de datos hasta 28 días calendario inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, un promedio de 27,2 semanas.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene que haber tenido una relación causal con el tratamiento o uso. Todos los AA notificados después del inicio de la administración de Sutene se consideraron emergentes del tratamiento y se resumieron. Todos los AA, excepto aquellos con una relación causal con el fármaco del estudio evaluados como "improbables" o "no" (para los datos que provienen del estudio A6181037), se consideraron RAM. Los EA/RAM inesperados se clasificaron mediante revisión médica con referencia al documento del producto local y confirmados por Pfizer.
Desde el momento en que el participante firmó la declaración de privacidad de datos hasta 28 días calendario inclusive después de la última administración del fármaco del estudio, un promedio de 27,2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento del estudio, promedio de 23,2 semanas.
La eficacia antitumoral se midió mediante evaluaciones tumorales objetivas según el RECIST de evaluación unidimensional. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de nuevas lesiones. PR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, una persistencia de ≥1 lesiones no diana, sin lesiones nuevas; o una disminución ≥30% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana, sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes, sin lesiones nuevas. SD se definió como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), sin progresión inequívoca de lesiones no diana existentes y sin nuevas lesiones. La DP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana; o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, o aparición de ≥ 1 lesión nueva.
Al final del tratamiento del estudio, promedio de 23,2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181146

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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