Estudo de vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia do Sutene
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Monitorar o uso na prática real, incluindo eventos adversos e eficácia nas cápsulas de Sutent (sunitinibe malato)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes prescritos de acordo com indicações aprovadas em instituições contratadas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang, Republica da Coréia, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602 739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
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Cheonnam, Republica da Coréia, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Daegu, Republica da Coréia, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 700 712
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
- Eulji University Hospital
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Goyang, Republica da Coréia, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwang Joo, Republica da Coréia, 501-717
- Chosun University Hospital
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Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
- Pusan National University Hospital
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Iksan -Si, Republica da Coréia
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Nam-gu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center/Department of Oncology
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Wonju-si, Republica da Coréia, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia, 100-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Nam-gu, Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
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Gangwon-do
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Gangneung-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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South Jeolla Province
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Cheonnam, South Jeolla Province, Republica da Coréia, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes diagnosticados como GIST após progressão da doença ou intolerância ao mesilato de imatinibe ou pacientes diagnosticados como CCR avançado ou pacientes diagnosticados como carcinoma neuroendócrino pancreático bem diferenciado avançado e/ou metastático irressecável
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes diagnosticados como tumor estromal gastrointestinal (GIST) após progressão da doença ou intolerância ao mesilato de imatinibe, ou carcinoma de células renais avançado (aRCC), ou pacientes diagnosticados como neuroendócrino pancreático avançado e/ou metastático irressecável e bem diferenciado carcinoma.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não concorde que a Pfizer e as empresas que trabalham com a Pfizer usem suas informações será excluído.
- Doentes com hipersensibilidade ao malato de sunitinib ou a qualquer outro componente de Sutent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
pacientes diagnosticados como GIST após progressão da doença ou intolerância ao mesilato de imatinibe
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Sunitinibe: dosagem não pré-determinada
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2
pacientes diagnosticados como CCR avançado
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Sunitinibe: dosagem não pré-determinada
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3
pacientes diagnosticados como carcinoma neuroendócrino pancreático bem diferenciado avançado e/ou metastático irressecável
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Sunitinibe: dosagem não pré-determinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)/reações adversas a medicamentos (RAMs), EAs graves (SAEs)/RAMs graves (SADRs), EAs/RAMs inesperados e SAEs/SADRs inesperados
Prazo: Desde o momento em que o participante assinou a declaração de privacidade de dados até 28 dias corridos após a última administração do medicamento do estudo, média de 27,2 semanas.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Todos os EAs relatados após o início da administração de Sutene foram considerados como emergentes do tratamento e resumidos.
Todos os EAs, exceto aqueles com relação causal com o medicamento do estudo avaliados como "improváveis" ou "não" (para dados provenientes do Estudo A6181037), foram considerados RAMs.
EAs/RAMs inesperados foram classificados por revisão médica com referência ao documento local do produto e confirmados pela Pfizer.
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Desde o momento em que o participante assinou a declaração de privacidade de dados até 28 dias corridos após a última administração do medicamento do estudo, média de 27,2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: No final do tratamento do estudo, média de 23,2 semanas.
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A eficácia antitumoral foi medida por avaliações objetivas do tumor de acordo com o RECIST de avaliação unidimensional.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão.
PR foi definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo, persistência de ≥1 lesões não-alvo, sem novas lesões; ou uma diminuição ≥30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, sem novas lesões.
SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD), sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e sem novas lesões.
A DP foi definida como um aumento ≥20% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo; ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de ≥1 novas lesões.
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No final do tratamento do estudo, média de 23,2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A6181146
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