Постмаркетинговое надзорное исследование для наблюдения за безопасностью и эффективностью сутена
6 декабря 2016 г. обновлено: Pfizer
Для мониторинга использования в реальной практике, включая побочные эффекты и эффективность капсул Sutent (малат сунитиниба)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, прописанные по утвержденным показаниям в контрактных учреждениях
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
520
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 602 739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
-
Cheonnam, Корея, Республика, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Daegu, Корея, Республика, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 700 712
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Goyang, Корея, Республика, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwang Joo, Корея, Республика, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
- Pusan National University Hospital
-
Iksan -Si, Корея, Республика
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Nam-gu, Корея, Республика, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center/Department of Oncology
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wonju-si, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Корея, Республика, 100-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Nam-gu, Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Gangneung-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
South Jeolla Province
-
Cheonnam, South Jeolla Province, Корея, Республика, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с диагнозом ГИСО после прогрессирования заболевания или непереносимости иматиниба мезилата, или пациенты с диагнозом распространенный ПКР, или пациенты с диагнозом неоперабельная, высокодифференцированная распространенная и/или метастатическая нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с диагнозом гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST) после прогрессирования заболевания или непереносимости иматиниба мезилата, или распространенный почечно-клеточный рак (aRCC), или пациенты с диагнозом нерезектабельный, хорошо дифференцированный прогрессирующий и/или метастатический нейроэндокринный рак поджелудочной железы. карцинома.
Критерий исключения:
- Любой пациент, который не согласен с тем, что Pfizer и компании, работающие с Pfizer, используют его/ее информацию, будет исключен.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к малату сунитиниба или любому другому компоненту сутента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
пациенты с диагнозом GIST после прогрессирования заболевания или непереносимости иматиниба мезилата
|
Сунитиниб: дозировка заранее не определена
|
|
2
пациентов с диагнозом «распространенный ПКР»
|
Сунитиниб: дозировка заранее не определена
|
|
3
пациенты с диагнозом нерезектабельная, хорошо дифференцированная прогрессирующая и/или метастатическая нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы
|
Сунитиниб: дозировка заранее не определена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)/побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР), серьезными НЯ (СНЯ)/серьезными НР (СНДР), непредвиденными НЯ/НР и непредвиденными СНЯ/СНР
Временное ограничение: С момента подписания участником заявления о конфиденциальности данных до 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, в среднем 27,2 недели.
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием.
Все нежелательные явления, о которых сообщалось после начала приема Сутена, рассматривались как возникшие при лечении и суммировались.
Все НЯ, за исключением тех, которые имеют причинно-следственную связь с исследуемым препаратом, оцененные как «маловероятные» или «нет» (для данных, полученных из исследования A6181037), считались нежелательными реакциями.
Неожиданные НЯ/НЛР были классифицированы медицинским осмотром со ссылкой на местный документ о продукте и подтверждены компанией Pfizer.
|
С момента подписания участником заявления о конфиденциальности данных до 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата, в среднем 27,2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с лучшим общим ответом: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: В конце лечения исследования, в среднем 23,2 недели.
|
Противоопухолевую эффективность измеряли путем объективной оценки опухоли в соответствии с одномерной оценкой RECIST.
CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, сохранение ≥1 нецелевого поражения, отсутствие новых поражений; или ≥30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, отсутствие однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений, отсутствие новых поражений.
SD определяли как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), отсутствие однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений и отсутствие новых поражений.
PD определяли как ≥20% увеличение суммы самых длинных размеров очагов поражения; или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или появление ≥1 новых поражений.
|
В конце лечения исследования, в среднем 23,2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A6181146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .