Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at observere Sutenes sikkerhed og effektivitet

6. december 2016 opdateret af: Pfizer
At overvåge brugen i praksis, herunder bivirkninger og effekt på Sutent-kapsler (Sunitinib-malat)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienterne ordineret efter godkendte indikationer på aftalte institutioner

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602 739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
      • Cheonnam, Korea, Republikken, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700 712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwang Joo, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Iksan -Si, Korea, Republikken
        • Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Nam-gu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center/Department of Oncology
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken, 100-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Nam-gu, Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 210-711
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • South Jeolla Province
      • Cheonnam, South Jeolla Province, Korea, Republikken, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter diagnosticeret som GIST efter sygdomsprogression på eller intolerance over for imatinibmesylat eller patienter diagnosticeret som fremskreden RCC eller patienter diagnosticeret som ikke-operabelt, veldifferentieret fremskredent og/eller metastatisk pancreas neuroendokrint karcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter sygdomsprogression på eller intolerance over for imatinibmesylat eller fremskreden nyrecellekarcinom (aRCC) vil blive inkluderet i undersøgelsen, eller patienter diagnosticeret som ikke-operabel, veldifferentieret fremskreden og/eller metastatisk pancreas neuroendokrin karcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke accepterer, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger, vil blive udelukket.
  • Patienter med overfølsomhed over for sunitinibmalat eller over for enhver anden komponent i Sutent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
patienter diagnosticeret som GIST efter sygdomsprogression på eller intolerance over for imatinibmesylat
Medicin: Sunitinib malat
Sunitinib: dosering ikke forudbestemt
2
patienter diagnosticeret som fremskreden RCC
Medicin: Sunitinib malat
Sunitinib: dosering ikke forudbestemt
3
patienter diagnosticeret som uoperabelt, veldifferentieret fremskreden og/eller metastatisk pancreas neuroendokrin carcinom
Medicin: sunitinib malat
Sunitinib: dosering ikke forudbestemt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er)/bivirkninger (ADR'er), alvorlige AE'er (SAE'er)/alvorlige bivirkninger (SADR'er), uventede AE'er/ADR'er og uventede SAE'er/SADR'er
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskrev databeskyttelseserklæringen til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet, gennemsnitligt 27,2 uger.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have haft en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Alle bivirkninger rapporteret efter påbegyndelse af administration af Sutene blev betragtet som behandlingsfremkaldende og opsummerede. Alle bivirkninger, bortset fra dem med årsagssammenhæng til undersøgelseslægemidlet vurderet som "usandsynligt" eller "nej" (for data, der kom fra undersøgelse A6181037), blev betragtet som bivirkninger. Uventede bivirkninger/bivirkninger blev klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det lokale produktdokument og bekræftet af Pfizer.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren underskrev databeskyttelseserklæringen til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet, gennemsnitligt 27,2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen i gennemsnit 23,2 uger.
Antitumoreffektiviteten blev målt ved objektive tumorvurderinger i henhold til RECIST for endimensionel evaluering. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, en persistens på ≥1 ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner; eller et ≥30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PD blev defineret som en ≥20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne; eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​≥1 ny læsion.
Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen i gennemsnit 23,2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Sunitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner