Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sutene
6. Dezember 2016 aktualisiert von: Pfizer
Zur Überwachung der Anwendung in der Praxis, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Wirksamkeit von Sutent-Kapseln (Sunitinib-Malat).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden gemäß genehmigter Indikation in Vertragsinstitutionen verschrieben
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
520
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anyang, Korea, Republik von, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Busan, Korea, Republik von, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 602 739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 602-715
- Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
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Cheonnam, Korea, Republik von, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
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Daegu, Korea, Republik von, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Daegu, Korea, Republik von, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, Korea, Republik von, 700 712
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
- Eulji University Hospital
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Goyang, Korea, Republik von, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwang Joo, Korea, Republik von, 501-717
- Chosun University Hospital
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Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
- Pusan National University Hospital
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Iksan -Si, Korea, Republik von
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
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Incheon, Korea, Republik von, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Nam-gu, Korea, Republik von, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul, Korea, Republik von, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center/Department of Oncology
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Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Wonju-si, Korea, Republik von, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von, 100-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Nam-gu, Daegu, Korea, Republik von, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
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Gangwon-do
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Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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South Jeolla Province
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Cheonnam, South Jeolla Province, Korea, Republik von, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen nach Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinibmesylat ein GIST diagnostiziert wurde, oder Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes RCC diagnostiziert wurde, oder Patienten, bei denen ein inoperables, gut differenziertes fortgeschrittenes und/oder metastasiertes neuroendokrines Pankreaskarzinom diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein gastrointestinaler Stromatumor (GIST) nach Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinibmesylat oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC) diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen, oder Patienten, bei denen ein inoperabler, gut differenzierter fortgeschrittener und/oder metastasierter neuroendokriner Pankreas diagnostiziert wurde Karzinom.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der nicht damit einverstanden ist, dass Pfizer und mit Pfizer zusammenarbeitende Unternehmen seine Daten verwenden, wird ausgeschlossen.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sunitinibmalat oder einen anderen Bestandteil von Sutent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Patienten mit der Diagnose GIST nach Fortschreiten der Erkrankung oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinibmesylat
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Sunitinib: Dosierung nicht vorab festgelegt
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2
Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes RCC diagnostiziert wurde
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Sunitinib: Dosierung nicht vorab festgelegt
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3
Patienten, bei denen ein inoperables, gut differenziertes fortgeschrittenes und/oder metastasiertes neuroendokrines Pankreaskarzinom diagnostiziert wurde
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Sunitinib: Dosierung nicht vorab festgelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)/unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwerwiegenden UEs (SAEs)/schwerwiegenden UAWs (SADRs), unerwarteten UEs/UAWs und unerwarteten SAEs/SADRs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Datenschutzerklärung durch den Teilnehmer bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, durchschnittlich 27,2 Wochen.
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
Alle nach Beginn der Verabreichung von Sutene gemeldeten Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt betrachtet und zusammengefasst.
Alle Nebenwirkungen, mit Ausnahme derjenigen, die einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament hatten und als „unwahrscheinlich“ oder „nein“ bewertet wurden (für Daten, die aus der Studie A6181037 stammten), wurden als UAW betrachtet.
Unerwartete Nebenwirkungen/UAW wurden durch eine medizinische Untersuchung unter Bezugnahme auf das lokale Produktdokument klassifiziert und von Pfizer bestätigt.
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Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Datenschutzerklärung durch den Teilnehmer bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, durchschnittlich 27,2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Am Ende der Studienbehandlung durchschnittlich 23,2 Wochen.
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Die Antitumorwirksamkeit wurde durch objektive Tumorbewertungen gemäß RECIST zur eindimensionalen Bewertung gemessen.
CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und des Fehlens neuer Läsionen definiert.
PR wurde definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, ein Fortbestehen von ≥1 Nichtzielläsionen, keine neuen Läsionen; oder eine Verringerung der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen um ≥30 %, kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen, keine neuen Läsionen.
SD wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch einen ausreichenden Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen.
PD wurde definiert als ein Anstieg der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen um ≥20 %; oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen oder das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen.
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Am Ende der Studienbehandlung durchschnittlich 23,2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Sunitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- A6181146
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