Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zaobserwowania bezpieczeństwa i skuteczności sutenu
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Monitorowanie stosowania w praktyce, w tym zdarzeń niepożądanych i skuteczności kapsułek Sutent (jabłczan sunitynibu)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przepisani zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w zakontraktowanych instytucjach
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602 739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
-
Cheonnam, Republika Korei, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Daegu, Republika Korei, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 700 712
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Goyang, Republika Korei, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwang Joo, Republika Korei, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
- Pusan National University Hospital
-
Iksan -Si, Republika Korei
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Nam-gu, Republika Korei, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center/Department of Oncology
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wonju-si, Republika Korei, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Republika Korei, 100-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Nam-gu, Daegu, Republika Korei, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Gangneung-si, Gangwon-do, Republika Korei, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
South Jeolla Province
-
Cheonnam, South Jeolla Province, Republika Korei, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z rozpoznaniem GIST po progresji choroby lub nietolerancji mesylanu imatinibu lub pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego RCC lub pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego, dobrze zróżnicowanego zaawansowanego i/lub przerzutowego raka neuroendokrynnego trzustki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci zdiagnozowani jako nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) po progresji choroby lub nietolerancji mesylanu imatinibu lub zaawansowany rak nerkowokomórkowy (aRCC) lub pacjenci zdiagnozowani jako nieoperacyjny, dobrze zróżnicowany zaawansowany i/lub przerzutowy neuroendokrynny trzustki rak.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który nie zgadza się na wykorzystywanie jego danych przez firmę Pfizer i firmy współpracujące z firmą Pfizer, zostanie wykluczony.
- Pacjenci z nadwrażliwością na jabłczan sunitynibu lub na którykolwiek inny składnik preparatu Sutent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
pacjentów z rozpoznaniem GIST po progresji choroby lub nietolerancji mesylanu imatynibu
|
Sunitynib: dawkowanie nie zostało wcześniej ustalone
|
|
2
chorych zdiagnozowanych jako zaawansowany RCC
|
Sunitynib: dawkowanie nie zostało wcześniej ustalone
|
|
3
pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego, dobrze zróżnicowanego, zaawansowanego i/lub przerzutowego raka neuroendokrynnego trzustki
|
Sunitynib: dawkowanie nie zostało wcześniej ustalone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)/niepożądanymi reakcjami na lek (ADR), poważnymi AE (SAE)/poważnymi ADR (SADR), nieoczekiwanymi AE/ADR i nieoczekiwanymi SAE/SADR
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestnika oświadczenia o ochronie danych do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 27,2 tygodnia.
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone po rozpoczęciu podawania sutenu uznano za związane z leczeniem i podsumowano.
Wszystkie zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem tych, które miały związek przyczynowy z badanym lekiem i zostały ocenione jako „mało prawdopodobne” lub „nie” (w przypadku danych pochodzących z badania A6181037), uznano za działania niepożądane.
Nieoczekiwane AE/ADR zostały sklasyfikowane na podstawie przeglądu medycznego w odniesieniu do lokalnej dokumentacji produktu i potwierdzone przez firmę Pfizer.
|
Od momentu podpisania przez uczestnika oświadczenia o ochronie danych do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku, średnio 27,2 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Pod koniec badanego leczenia średnio 23,2 tygodnia.
|
Skuteczność przeciwnowotworową mierzono za pomocą obiektywnej oceny guza zgodnie z RECIST oceny jednowymiarowej.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian.
PR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, utrzymywanie się ≥1 zmian innych niż docelowe, brak nowych zmian; lub ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych, brak nowych zmian.
SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian.
PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych; lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się ≥1 nowych zmian.
|
Pod koniec badanego leczenia średnio 23,2 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6181146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .