Post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Sutene te observeren
6 december 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Om het gebruik in de praktijk te controleren, inclusief bijwerkingen en werkzaamheid op Sutent-capsules (Sunitinib-malaat)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten voorgeschreven volgens goedgekeurde indicaties bij gecontracteerde instellingen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
520
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 602 739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
-
Cheonnam, Korea, republiek van, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Daegu, Korea, republiek van, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van, 700 712
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Goyang, Korea, republiek van, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwang Joo, Korea, republiek van, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
- Pusan National University Hospital
-
Iksan -Si, Korea, republiek van
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Nam-gu, Korea, republiek van, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center/Department of Oncology
-
Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wonju-si, Korea, republiek van, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, republiek van, 100-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Nam-gu, Daegu, Korea, republiek van, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
South Jeolla Province
-
Cheonnam, South Jeolla Province, Korea, republiek van, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten gediagnosticeerd als GIST na ziekteprogressie op of intolerantie voor imatinibmesylaat of patiënten gediagnosticeerd als gevorderd RCC of patiënten gediagnosticeerd als inoperabel, goed gedifferentieerd gevorderd en/of gemetastaseerd neuro-endocrien pancreascarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd als gastro-intestinale stromale tumor (GIST) na ziekteprogressie op of intolerantie voor imatinibmesylaat, of geavanceerd niercelcarcinoom (aRCC) zullen in de studie worden opgenomen, of patiënten gediagnosticeerd als inoperabel, goed gedifferentieerd gevorderd en/of gemetastaseerd neuro-endocrien pancreas carcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die het er niet mee eens is dat Pfizer en bedrijven die met Pfizer samenwerken zijn/haar informatie gebruiken, worden uitgesloten.
- Patiënten met overgevoeligheid voor sunitinibmalaat of voor enig ander bestanddeel van Sutent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
patiënten gediagnosticeerd als GIST na ziekteprogressie op of intolerantie voor imatinibmesylaat
|
Sunitinib: dosering niet vooraf bepaald
|
|
2
patiënten gediagnosticeerd als gevorderd RCC
|
Sunitinib: dosering niet vooraf bepaald
|
|
3
patiënten gediagnosticeerd als inoperabel, goed gedifferentieerd gevorderd en/of gemetastaseerd neuro-endocrien pancreascarcinoom
|
Sunitinib: dosering niet vooraf bepaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen/bijwerkingen (bijwerkingen), ernstige bijwerkingen (SAE's)/ernstige bijwerkingen (SADR's), onverwachte bijwerkingen/bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen/SADR's
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer de gegevensprivacyverklaring ondertekende tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 27,2 weken.
|
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toediende; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben gehad met de behandeling of het gebruik.
Alle bijwerkingen die na het begin van de toediening van Sutene werden gemeld, werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling en werden samengevat.
Alle bijwerkingen, behalve die met een causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld als "onwaarschijnlijk" of "nee" (voor gegevens die afkomstig waren van onderzoek A6181037), werden beschouwd als bijwerkingen.
Onverwachte bijwerkingen/bijwerkingen werden geclassificeerd door een medische beoordeling met verwijzing naar het lokale productdocument en bevestigd door Pfizer.
|
Vanaf het moment dat de deelnemer de gegevensprivacyverklaring ondertekende tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gemiddeld 27,2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studiebehandeling gemiddeld 23,2 weken.
|
De antitumoreffectiviteit werd gemeten door objectieve tumorbeoordelingen volgens de RECIST van eendimensionale evaluatie.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
PR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, een persistentie van ≥1 niet-doellaesies, geen nieuwe laesies; of een afname van ≥30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, geen duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies, geen nieuwe laesies.
SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
PD werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de langste dimensies van de doellaesies; of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies.
|
Aan het einde van de studiebehandeling gemiddeld 23,2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata, bindweefsel
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sunitinib
Andere studie-ID-nummers
- A6181146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .