Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere sikkerhet og effektivitet av Sutene
6. desember 2016 oppdatert av: Pfizer
For å overvåke bruk i praksis, inkludert bivirkninger og effekt på Sutent-kapsler (Sunitinib-malat)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene foreskrevet etter godkjente indikasjoner ved avtalte institusjoner
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602 739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
-
Cheonnam, Korea, Republikken, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 700 712
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwang Joo, Korea, Republikken, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
- Pusan National University Hospital
-
Iksan -Si, Korea, Republikken
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Nam-gu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center/Department of Oncology
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken, 100-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Nam-gu, Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
South Jeolla Province
-
Cheonnam, South Jeolla Province, Korea, Republikken, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter diagnostisert som GIST etter sykdomsprogresjon på eller intoleranse mot imatinibmesylat eller pasienter diagnostisert som avansert RCC eller pasienter diagnostisert som ikke-opererbart, godt differensiert avansert og/eller metastatisk pankreas nevroendokrint karsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som gastrointestinal stromal tumor (GIST) etter sykdomsprogresjon på eller intoleranse overfor imatinibmesylat, eller avansert nyrecellekarsinom (aRCC) vil bli inkludert i studien, eller pasienter diagnostisert som ikke-opererbar, godt differensiert avansert og/eller metastatisk pankreas-nevroendokrin. karsinom.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke godtar at Pfizer og selskaper som jobber med Pfizer bruker hans/hennes informasjon vil bli ekskludert.
- Pasienter med overfølsomhet overfor sunitinibmalat eller noen annen komponent i Sutent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
pasienter diagnostisert som GIST etter sykdomsprogresjon på eller intoleranse overfor imatinibmesylat
|
Sunitinib: dosering ikke forhåndsbestemt
|
|
2
pasienter diagnostisert som avansert RCC
|
Sunitinib: dosering ikke forhåndsbestemt
|
|
3
pasienter diagnostisert som ikke-opererbart, godt differensiert avansert og/eller metastatisk pankreas nevroendokrint karsinom
|
Sunitinib: dosering ikke forhåndsbestemt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR), alvorlige AE (SAE)/alvorlige bivirkninger (SADR), uventede AE/ADR og uventede SAE/SADRs
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren signerte personvernerklæringen til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av studiemedikamentet, gjennomsnittlig 27,2 uker.
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha hatt en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
Alle bivirkninger som ble rapportert etter starten av administreringen av Sutene ble ansett som behandlingsutløsende og oppsummert.
Alle bivirkninger, bortsett fra de med årsakssammenheng til studiemedikamentet vurdert som "usannsynlig" eller "nei" (for data som kom fra studie A6181037), ble betraktet som bivirkninger.
Uventede bivirkninger/bivirkninger ble klassifisert ved medisinsk gjennomgang med henvisning til det lokale produktdokumentet og bekreftet av Pfizer.
|
Fra tidspunktet deltakeren signerte personvernerklæringen til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av studiemedikamentet, gjennomsnittlig 27,2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en beste totalrespons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Ved slutten av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 23,2 uker.
|
Antitumoreffektiviteten ble målt ved objektive tumorvurderinger i henhold til RECIST for uni-dimensjonal evaluering.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og ingen nye lesjoner.
PR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, en persistens på ≥1 ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner; eller en ≥30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, ingen entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), ingen entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
PD ble definert som en ≥20 % økning i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene; eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til ≥1 ny lesjon.
|
Ved slutten av studiebehandlingen, gjennomsnittlig 23,2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Gastrointestinale stromale svulster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- A6181146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .