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Studio di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Sutene

6 dicembre 2016 aggiornato da: Pfizer
Monitorare l'uso nella pratica reale, compresi gli eventi avversi e l'efficacia delle capsule Sutent (Sunitinib malato)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti prescritti secondo indicazioni approvate presso istituti convenzionati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602 739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
      • Cheonnam, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700 712
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwang Joo, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Hospital
      • Iksan -Si, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Nam-gu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center/Department of Oncology
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 100-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Nam-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 210-711
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • South Jeolla Province
      • Cheonnam, South Jeolla Province, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Hwasun Hospital, Chonnam National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di GIST dopo progressione della malattia o intolleranza a imatinib mesilato o pazienti con diagnosi di RCC avanzato o pazienti con diagnosi di carcinoma neuroendocrino pancreatico avanzato e/o metastatico non resecabile, ben differenziato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di tumore stromale gastrointestinale (GIST) dopo progressione della malattia o intolleranza a imatinib mesilato o carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) o pazienti con diagnosi di neuroendocrino pancreatico pancreatico non resecabile, ben differenziato avanzato e/o metastatico carcinoma.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non accetti che Pfizer e le aziende che lavorano con Pfizer utilizzino le sue informazioni saranno esclusi.
  • Pazienti con ipersensibilità al sunitinib malato o a qualsiasi altro componente di Sutent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
pazienti diagnosticati come GIST dopo progressione della malattia o intolleranza a imatinib mesilato
Droga: Sunitinib malato
Sunitinib: dosaggio non predeterminato
2
pazienti con diagnosi di RCC avanzato
Droga: Sunitinib malato
Sunitinib: dosaggio non predeterminato
3
pazienti con diagnosi di carcinoma neuroendocrino pancreatico non resecabile, ben differenziato, avanzato e/o metastatico
Droga: sunitinib malato
Sunitinib: dosaggio non predeterminato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)/reazioni avverse al farmaco (ADR), eventi avversi gravi (SAE)/ADR gravi (SADR), eventi avversi/ADR inattesi e SAE/SADR inattesi
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha firmato l'informativa sulla privacy dei dati fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, una media di 27,2 settimane.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente aver avuto una relazione causale con il trattamento o l'uso. Tutti gli eventi avversi segnalati dopo l'inizio della somministrazione di Sutene sono stati considerati come emergenti dal trattamento e riassunti. Tutti gli eventi avversi, ad eccezione di quelli con relazione causale con il farmaco in studio valutato come "improbabile" o "no" (per i dati provenienti dallo studio A6181037), sono stati considerati ADR. Gli eventi avversi/ADR imprevisti sono stati classificati mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale e confermati da Pfizer.
Dal momento in cui il partecipante ha firmato l'informativa sulla privacy dei dati fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, una media di 27,2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento in studio, una media di 23,2 settimane.
L'efficacia antitumorale è stata misurata mediante valutazioni obiettive del tumore secondo il RECIST di valutazione unidimensionale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, una persistenza di ≥1 lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione; o una diminuzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio, nessuna progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio, nessuna nuova lesione. La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti e nessuna nuova lesione. La PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio; o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti o comparsa di ≥1 nuove lesioni.
Alla fine del trattamento in studio, una media di 23,2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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