수텐의 안전성 및 효능을 관찰하기 위한 시판 후 감시 연구
2016년 12월 6일 업데이트: Pfizer
Sutent 캡슐(Sunitinib malate)에 대한 부작용 및 효능을 포함한 실제 사용을 모니터링하기 위해
연구 개요
상세 설명
계약기관에서 승인된 적응증에 따라 처방된 모든 환자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
520
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 602 739
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
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Cheonnam, 대한민국, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Daegu, 대한민국, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 700 712
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 302-799
- Eulji University Hospital
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Goyang, 대한민국, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwang Joo, 대한민국, 501-717
- Chosun University Hospital
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 626-770
- Pusan National University Hospital
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Iksan -Si, 대한민국
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Nam-gu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center/Department of Oncology
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Wonju-si, 대한민국, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, 대한민국, 100-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Nam-gu, Daegu, 대한민국, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
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Gangwon-do
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Gangneung-si, Gangwon-do, 대한민국, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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South Jeolla Province
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Cheonnam, South Jeolla Province, 대한민국, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이마티닙 메실레이트에 대한 질병 진행 또는 불내성 후 GIST로 진단된 환자 또는 진행성 RCC로 진단된 환자 또는 절제 불가능하고 잘 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장 신경내분비 암종으로 진단된 환자
설명
포함 기준:
- 이마티닙 메실레이트 또는 진행성 신장 세포 암종(aRCC)에 대한 질병 진행 또는 불내성 후 위장관 간질 종양(GIST)으로 진단된 환자 또는 절제 불가능하고 잘 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장 신경내분비로 진단된 환자가 연구에 포함됩니다. 암종.
제외 기준:
- 화이자 및 화이자와 협력하는 회사가 자신의 정보를 사용하는 데 동의하지 않는 환자는 제외됩니다.
- sunitinib malate 또는 Sutent의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
imatinib mesylate에 대한 질병 진행 또는 불내성 후 GIST로 진단된 환자
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Sunitinib : 용량이 미리 결정되지 않음
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2
진행된 RCC로 진단된 환자
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Sunitinib : 용량이 미리 결정되지 않음
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삼
절제 불가능하고 잘 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장 신경내분비 암종으로 진단된 환자
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Sunitinib : 용량이 미리 결정되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/약물 부작용(ADR), 심각한 AE(SAE)/심각한 ADR(SADR), 예상치 못한 AE/ADR 및 예상치 못한 SAE/SADR이 있는 참가자의 비율
기간: 참가자가 데이터 개인 정보 보호 정책에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일을 포함하여 평균 27.2주입니다.
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 치료 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
Sutene 투여 시작 후 보고된 모든 AE는 긴급 치료로 간주되어 요약되었습니다.
"가능성이 없음" 또는 "아니오"(연구 A6181037에서 나온 데이터의 경우)로 평가된 연구 약물과 인과 관계가 있는 것을 제외한 모든 AE를 ADR로 간주했습니다.
예상치 못한 AE/ADR은 현지 제품 문서를 참조하여 의료 검토를 통해 분류되었으며 Pfizer에서 확인했습니다.
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참가자가 데이터 개인 정보 보호 정책에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일을 포함하여 평균 27.2주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구 치료 종료 시, 평균 23.2주.
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항종양 효능은 일차원 평가의 RECIST에 따라 객관적인 종양 평가로 측정되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
PR은 모든 표적 병변의 소실, 1개 이상의 비표적 병변의 지속성, 새로운 병변 없음으로 정의되었습니다. 또는 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 없음, 새로운 병변 없음.
SD는 PR에 적합한 충분한 수축도 진행성 질환(PD)에 적합한 충분한 증가도 아니며, 기존의 비표적 병변의 명백한 진행이 없고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
PD는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현.
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연구 치료 종료 시, 평균 23.2주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181146
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