Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Sutenen turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Käytännön käytön seuranta, mukaan lukien haittatapahtumat ja Sutent-kapseleiden tehokkuus (sunitinibimalaatti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat määrättiin hyväksyttyjen indikaatioiden mukaan sopimuslaitoksissa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602 739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
-
Cheonnam, Korean tasavalta, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Daegu, Korean tasavalta, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 700 712
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwang Joo, Korean tasavalta, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Pusan National University Hospital
-
Iksan -Si, Korean tasavalta
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Nam-gu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center/Department of Oncology
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korean tasavalta, 100-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Nam-gu, Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Gangneung-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
South Jeolla Province
-
Cheonnam, South Jeolla Province, Korean tasavalta, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on diagnosoitu GIST sairauden etenemisen tai imatinibimesylaatin intoleranssin jälkeen tai potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt RCC, tai potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvollinen, hyvin erilaistuva, edennyt ja/tai metastaattinen haiman neuroendokriininen syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla diagnosoidaan maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) taudin etenemisen tai imatinibimesylaatin intoleranssin tai edenneen munuaissolukarsinooman (aRCC) jälkeen, tai potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvollinen, hyvin erilaistuneeksi edenneeksi ja/tai metastaattiseksi haiman neuroendokriiniseksi. karsinooma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu siihen, että Pfizer ja Pfizerin kanssa työskentelevät yritykset käyttävät hänen tietojaan, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sunitinibimalaatille tai jollekin muulle Sutentin aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
potilaat, joilla on diagnosoitu GIST sairauden etenemisen jälkeen tai imatinibimesylaatin intoleranssin jälkeen
|
Sunitinibi: annostusta ei ole ennalta määrätty
|
|
2
potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt RCC
|
Sunitinibi: annostusta ei ole ennalta määrätty
|
|
3
potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvollinen, hyvin erilaistunut, edennyt ja/tai metastaattinen haiman neuroendokriininen syöpä
|
Sunitinibi: annostusta ei ole ennalta määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)/haittavaikutuksia (ADR), vakavia haittavaikutuksia (SAE)/vakavia haittavaikutuksia (SADR), odottamattomia haittavaikutuksia/haitallisia haittavaikutuksia ja odottamattomia SAE/SADR-oireita
Aikaikkuna: Keskimäärin 27,2 viikkoa siitä ajankohdasta, jolloin osallistuja allekirjoitti tietosuojalausunnon, 28 kalenteripäivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen mukaan lukien.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
Kaikkia Sutenen annon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia pidettiin hoitoon liittyvinä ja niistä tehtiin yhteenveto.
Kaikki haittavaikutukset, lukuun ottamatta niitä, joilla oli syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen, joiden arvioitiin olevan "epätodennäköinen" tai "ei" (tutkimuksesta A6181037 saatujen tietojen osalta), pidettiin haittavaikutuksina.
Odottamattomat haittavaikutukset/haittavaikutukset luokiteltiin lääkärintarkastuksessa paikallisen tuoteasiakirjan perusteella ja Pfizer vahvisti.
|
Keskimäärin 27,2 viikkoa siitä ajankohdasta, jolloin osallistuja allekirjoitti tietosuojalausunnon, 28 kalenteripäivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen mukaan lukien.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: Tutkimushoidon lopussa keskimäärin 23,2 viikkoa.
|
Kasvainten vastainen teho mitattiin objektiivisilla kasvainarvioinneilla yksiulotteisen arvioinnin RECIST:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
PR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä, ≥1 ei-kohdeleesion säilymisenä, ei uusia vaurioita; tai ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, ei olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä, ei uusia vaurioita.
SD määriteltiin niin, että se ei ollut riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen (PD), ei olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusia vaurioita.
PD määriteltiin ≥20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen.
|
Tutkimushoidon lopussa keskimäärin 23,2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .