Postmarketingová sledovací studie k pozorování bezpečnosti a účinnosti Sutenu
6. prosince 2016 aktualizováno: Pfizer
Monitorovat použití v reálné praxi včetně nežádoucích účinků a účinnosti tobolek Sutent (Sunitinib malát)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti předepisovali podle schválených indikací ve smluvních institucích
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
520
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 602-702
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 602 739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Medical Center, Department of Medicine, Division of Hemato-Oncology
-
Cheonnam, Korejská republika, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Daegu, Korejská republika, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 700 712
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Goyang, Korejská republika, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwang Joo, Korejská republika, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
- Pusan National University Hospital
-
Iksan -Si, Korejská republika
- Wonkwang University School of Medicine and Hospital (WUH)
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Nam-gu, Korejská republika, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center, Dept. of Medicine, Div. of Hematology/Oncology
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center/Department of Oncology
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
Wonju-si, Korejská republika, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korejská republika, 100-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Nam-gu, Daegu, Korejská republika, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Gangneung-si, Gangwon-do, Korejská republika, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
South Jeolla Province
-
Cheonnam, South Jeolla Province, Korejská republika, 519-809
- Hwasun Hospital, Chonnam National University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s diagnózou GIST po progresi onemocnění nebo intolerance imatinib mesylátu nebo pacienti s diagnózou pokročilého RCC nebo pacienti s diagnózou neresekovatelného, dobře diferencovaného pokročilého a/nebo metastazujícího neuroendokrinního karcinomu pankreatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) po progresi onemocnění nebo nesnášenlivosti imatinib mesylátu nebo pokročilého renálního karcinomu (aRCC) nebo pacienti s diagnózou neresekovatelných, dobře diferencovaných pokročilých a/nebo metastatických neuroendokrinních pankreatu karcinom.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesouhlasí s tím, aby společnost Pfizer a společnosti spolupracující s Pfizer používaly jeho informace, bude vyloučen.
- Pacienti s přecitlivělostí na sunitinib-malát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Sutent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
pacientů s diagnózou GIST po progresi onemocnění nebo intoleranci imatinib mesylátu
|
Sunitinib: dávkování není předem stanoveno
|
|
2
pacientů s diagnózou pokročilého RCC
|
Sunitinib: dávkování není předem stanoveno
|
|
3
pacienti s diagnózou neresekovatelného, dobře diferencovaného pokročilého a/nebo metastatického neuroendokrinního karcinomu pankreatu
|
Sunitinib: dávkování není předem stanoveno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)/nežádoucími lékovými reakcemi (ADR), závažnými AE (SAE)/závažnými ADR (SADR), neočekávanými AE/ADR a neočekávanými SAE/SADR
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepsal prohlášení o ochraně osobních údajů, do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studovaného léku, průměrně 27,2 týdne.
|
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
Všechny nežádoucí účinky hlášené po zahájení podávání přípravku Sutene byly považovány za naléhavé a byly shrnuty.
Všechny AE, kromě těch s kauzálním vztahem ke studovanému léku, které byly hodnoceny jako „nepravděpodobné“ nebo „ne“ (pro data pocházející ze studie A6181037), byly považovány za ADR.
Neočekávané AE/ADRs byly klasifikovány lékařskou kontrolou s odkazem na místní dokument o produktu a potvrzeny společností Pfizer.
|
Od okamžiku, kdy účastník podepsal prohlášení o ochraně osobních údajů, do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studovaného léku, průměrně 27,2 týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Na konci studijní léčby průměrně 23,2 týdne.
|
Protinádorová účinnost byla měřena objektivním hodnocením nádoru podle RECIST jednorozměrného hodnocení.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
PR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, přetrvávání ≥1 necílových lézí, žádné nové léze; nebo ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, žádná jednoznačná progrese existujících necílových lézí, žádné nové léze.
SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD), žádná jednoznačná progrese existujících necílových lézí a žádné nové léze.
PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí; nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo výskyt ≥1 nových lézí.
|
Na konci studijní léčby průměrně 23,2 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary, pojivová tkáň
- Gastrointestinální stromální nádory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- A6181146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .