ボトックスによる胸郭出口症候群（TOS）の治療
2011年2月9日 更新者：University of British Columbia
ボツリヌス毒素注射による胸郭出口症候群の治療：二重盲検無作為対照試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 斜角筋への BOTOX 注射が TOS による痛みの重症度に及ぼす影響を評価すること。
- しびれやうずき、生活の質に対するボトックス注射の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
胸郭出口症候群 (TOS) は、上肢への神経血管供給の圧迫によって引き起こされる、痛み、感覚異常、およびしばしば機能障害からなる複合症状です。 インピンジメントは斜角筋間三角形で発生する可能性があり、無作為化されていない比較試験では、斜角筋の麻酔遮断と化学的除神経の両方が TOS の症状を一時的に改善することが示されています。
目的：
ボツリヌス毒素A型（BTX-A）の斜角筋への注射が、TOSの被験者の痛み、感覚異常、および機能に及ぼす影響を評価すること。
仮説：
前斜角筋と中斜角筋に注入された BTX-A は、TOS の被験者の斜角筋間三角形の神経血管構造に対する刺激を軽減します。 これにより、プラセボの注射と比較して、痛みや感覚異常が軽減され、機能が改善されます。
介入：
各被験者は、EMGガイダンスの下で、75単位のBTX-A（実験群）または通常の生理食塩水（対照群）の前斜角筋および中斜角筋への注射を受けます。 どちらのグループにも、ストレッチと強化のエクササイズ プログラムが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上
- 医学的に安定
- インフォームドコンセントを与えることができる
- TOSの臨床診断基準を満たす
- TOS の症状が 6 か月以上続いている
- 頸椎の筋電図検査と CT または MRI スキャンを受けたことがある
除外基準:
- BTX-Aによる前治療
- BTX-Aに対するアレルギー
- ボツリヌス中毒の病歴
- 事前の鱗屑切除術
- 半年以内に予定されているTOSの手術
- 血液希釈剤、すなわちワルファリンの使用;未分画または低分子ヘパリン
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群またはシャイ・ドレーガー症候群の病歴
- 6 週間、3 か月、6 か月でフォローアップ評価を完了できない
- -別の診断を示唆するEMG、CT、またはMRI研究の異常
- 6か月以内の妊娠または妊娠の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
斜角筋への BOTOX 注射が TOS による痛みの重症度に及ぼす影響を評価すること。
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各被験者は、EMGガイダンスの下で、75単位のBTX-A（実験群）または通常の生理食塩水（対照群）の前斜角筋および中斜角筋への注射を受けます。
どちらのグループにも、ストレッチと強化のエクササイズ プログラムが提供されます。
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アクティブコンパレータ：2
しびれやうずき、生活の質に対するボトックス注射の効果を評価すること。
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各被験者は、EMGガイダンスの下で、75単位のBTX-A（実験群）または通常の生理食塩水（対照群）の前斜角筋および中斜角筋への注射を受けます。
どちらのグループにも、ストレッチと強化のエクササイズ プログラムが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入後 6 週間、3 か月、および 6 か月に Visual Analog Scale (VAS) で測定した痛み
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VASで測定した感覚異常
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート、SF-36、休業日数で測定された機能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Travlos, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月9日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H06-03355
- Data not known
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