Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Thoracic Outlet Syndrome (TOS) med Botox

9. februar 2011 opdateret af: University of British Columbia

Behandling af Thoracic Outlet Syndrome med Botulinum Toxin Injection: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At vurdere effekten af ​​BOTOX-injektion til scalene-musklerne på sværhedsgraden af ​​smerte fra TOS.
  2. At vurdere effekten af ​​BOTOX-injektion på følelsesløshed og prikken og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Thoracic Outlet Syndrome (TOS) er et symptomkompleks bestående af smerter, paræstesier og ofte funktionsnedsættelse forårsaget af kompression af den neurovaskulære forsyning til overekstremiteterne. Impingement kan forekomme ved interscalene trekanten, og både bedøvelsesblokade og chemodenervering af scalene musklerne har vist sig midlertidigt at forbedre symptomer på TOS i ikke-randomiserede kontrollerede forsøg.

Objektiv:

At vurdere effekten af ​​Botulinum Toxin Type A (BTX-A) injektioner i scalene musklerne på smerter, paræstesier og funktion hos personer med TOS.

Hypotese:

BTX-A indsprøjtet i de forreste og midterste skalamuskler vil reducere irritationen på de neurovaskulære strukturer ved den interscalene trekanten hos personer med TOS. Dette vil føre til reduktion af smerter og paræstesier og forbedringer i funktion sammenlignet med injektion af placebo.

Intervention:

Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion under EMG-vejledning i de forreste og midterste skalamuskler i enten 75 enheder BTX-A (eksperimentel gruppe) eller normalt saltvand (kontrolgruppe). Begge grupper vil blive forsynet med et stræk- og styrketræningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 19 år
  • Medicinsk stabil
  • Kan give informeret samtykke
  • Opfylder kriterier for klinisk diagnose af TOS
  • Symptomer på TOS er til stede i mindst seks måneder
  • Har haft EMG-undersøgelser og en CT- eller MR-scanning af halshvirvelsøjlen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med BTX-A
  • Allergi over for BTX-A
  • Anamnese med botulinum toksicitet
  • Tidligere skalenektomi
  • Operation for TOS planlagt inden for seks måneder
  • Brug af blodfortyndende midler, dvs. warfarin; ufraktioneret eller lavmolekylært heparin
  • Historie om Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom eller Shy-Drager syndrom
  • Ude af stand til at gennemføre opfølgende vurderinger efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
  • Eventuelle abnormiteter på EMG-, CT- eller MR-undersøgelser, der tyder på en alternativ diagnose
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
At vurdere effekten af ​​BOTOX-injektion til scalene-musklerne på sværhedsgraden af ​​smerte fra TOS.
Medicin: Botulinum Toxin Type A injektion (BOTOX)
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion under EMG-vejledning i de forreste og midterste skalamuskler i enten 75 enheder BTX-A (eksperimentel gruppe) eller normalt saltvand (kontrolgruppe). Begge grupper vil blive forsynet med et stræk- og styrketræningsprogram.
Aktiv komparator: 2
At vurdere effekten af ​​BOTOX-injektion på følelsesløshed og prikken og livskvalitet.
Medicin: Botulinum Toxin Type A injektion (BOTOX)
Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion under EMG-vejledning i de forreste og midterste skalamuskler i enten 75 enheder BTX-A (eksperimentel gruppe) eller normalt saltvand (kontrolgruppe). Begge grupper vil blive forsynet med et stræk- og styrketræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter målt på Visual Analog Scale (VAS) 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Paræstesier målt på VAS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Funktion målt med spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH), SF-36, antal dage tabt fra arbejde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H06-03355
  • Data not known

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracic Outlet Syndrome

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin Type A injektion (BOTOX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner