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Trattamento della sindrome dello stretto toracico (TOS) con Botox

9 febbraio 2011 aggiornato da: University of British Columbia

Trattamento della sindrome dello stretto toracico con iniezione di tossina botulinica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è:

  1. Per valutare l'effetto dell'iniezione di BOTOX ai muscoli scaleni sulla gravità del dolore da TOS.
  2. Per valutare l'effetto dell'iniezione di BOTOX su intorpidimento e formicolio e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La sindrome dello stretto toracico (TOS) è un complesso di sintomi costituito da dolore, parestesie e spesso compromissione funzionale causata dalla compressione dell'apporto neurovascolare all'arto superiore. Il conflitto può verificarsi nel triangolo interscalenico e sia il blocco anestetico che la chemodenervazione dei muscoli scaleni hanno dimostrato di migliorare temporaneamente i sintomi della TOS in studi controllati non randomizzati.

Obbiettivo:

Per valutare l'effetto delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BTX-A) nei muscoli scaleni su dolore, parestesie e funzione in soggetti con TOS.

Ipotesi:

Il BTX-A iniettato nei muscoli scaleni anteriori e medi ridurrà l'irritazione sulle strutture neurovascolari al triangolo interscalenico nei soggetti con TOS. Ciò porterà a riduzioni del dolore e delle parestesie e miglioramenti della funzione rispetto all'iniezione di placebo.

Intervento:

Ogni soggetto riceverà un'iniezione sotto guida EMG nei muscoli scaleni anteriori e medi di 75 unità di BTX-A (gruppo sperimentale) o soluzione salina normale (gruppo di controllo). Ad entrambi i gruppi verrà fornito un programma di esercizi di stretching e potenziamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 19 anni
  • Stabile dal punto di vista medico
  • In grado di dare il consenso informato
  • Soddisfa i criteri per la diagnosi clinica di TOS
  • I sintomi della TOS sono presenti da almeno sei mesi
  • Hanno avuto studi EMG e una scansione TC o MRI del rachide cervicale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con BTX-A
  • Allergia al BTX-A
  • Storia di tossicità botulinica
  • Scalenectomia precedente
  • Chirurgia per TOS pianificata entro sei mesi
  • Uso di fluidificanti del sangue, cioè warfarin; eparina non frazionata o a basso peso molecolare
  • Storia di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sindrome di Shy-Drager
  • Impossibile completare le valutazioni di follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
  • Eventuali anomalie sugli studi EMG, CT o MRI che suggeriscono una diagnosi alternativa
  • Gravidanza o gravidanza pianificata entro sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Per valutare l'effetto dell'iniezione di BOTOX ai muscoli scaleni sulla gravità del dolore da TOS.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A (BOTOX)
Ogni soggetto riceverà un'iniezione sotto guida EMG nei muscoli scaleni anteriori e medi di 75 unità di BTX-A (gruppo sperimentale) o soluzione salina normale (gruppo di controllo). Ad entrambi i gruppi verrà fornito un programma di esercizi di stretching e potenziamento.
Comparatore attivo: 2
Per valutare l'effetto dell'iniezione di BOTOX su intorpidimento e formicolio e sulla qualità della vita.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A (BOTOX)
Ogni soggetto riceverà un'iniezione sotto guida EMG nei muscoli scaleni anteriori e medi di 75 unità di BTX-A (gruppo sperimentale) o soluzione salina normale (gruppo di controllo). Ad entrambi i gruppi verrà fornito un programma di esercizi di stretching e potenziamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore misurato sulla scala analogica visiva (VAS) a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parestesie misurate su VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzione misurata con il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), SF-36, numero di giorni persi dal lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H06-03355
  • Data not known

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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