Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu hrudního vývodu (TOS) pomocí botoxu

9. února 2011 aktualizováno: University of British Columbia

Léčba syndromu hrudního vývodu injekcí botulotoxinu: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je:

  1. Posoudit účinek injekce přípravku BOTOX do svalů scalene na závažnost bolesti způsobené TOS.
  2. Posoudit účinek injekce BOTOXu na necitlivost a brnění a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Thoracic Outlet Syndrome (TOS) je komplex příznaků sestávající z bolesti, parestezií a často i funkčního postižení způsobeného kompresí neurovaskulárního zásobení horní končetiny. Impingement může nastat v interskalenovém trojúhelníku a v nerandomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že jak anestetická blokáda, tak chemodenervace skalenových svalů dočasně zlepšují symptomy TOS.

Objektivní:

Posoudit účinek injekcí botulotoxinu typu A (BTX-A) do skalenových svalů na bolest, parestézie a funkci u subjektů s TOS.

Hypotéza:

BTX-A injikovaný do předních a středních skalenových svalů sníží podráždění neurovaskulárních struktur v interskalenovém trojúhelníku u subjektů s TOS. To povede ke snížení bolesti a parestezií a zlepšení funkce ve srovnání s injekcí placeba.

Zásah:

Každý subjekt dostane injekci pod EMG vedením do předních a středních skalenových svalů buď 75 jednotek BTX-A (experimentální skupina), nebo normálního fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Oběma skupinám bude poskytnut protahovací a posilovací cvičební program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 19 let
  • Zdravotně stabilní
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Splňuje kritéria pro klinickou diagnostiku TOS
  • Příznaky TOS se vyskytují po dobu nejméně šesti měsíců
  • Absolvoval EMG vyšetření a CT nebo MRI vyšetření krční páteře

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba BTX-A
  • Alergie na BTX-A
  • Historie botulinové toxicity
  • Předchozí skalektomie
  • Operace TOS plánována do šesti měsíců
  • Použití léků na ředění krve, tj. warfarinu; nefrakcionovaný nebo nízkomolekulární heparin
  • Historie Myasthenia Gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo Shy-Dragerův syndrom
  • Nelze dokončit následné hodnocení za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
  • Jakékoli abnormality na EMG, CT nebo MRI studiích naznačující alternativní diagnózu
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Posoudit účinek injekce přípravku BOTOX do svalů scalene na závažnost bolesti způsobené TOS.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A (BOTOX)
Každý subjekt dostane injekci pod EMG vedením do předních a středních skalenových svalů buď 75 jednotek BTX-A (experimentální skupina), nebo normálního fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Oběma skupinám bude poskytnut protahovací a posilovací cvičební program.
Aktivní komparátor: 2
Posoudit účinek injekce BOTOXu na necitlivost a brnění a kvalitu života.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A (BOTOX)
Každý subjekt dostane injekci pod EMG vedením do předních a středních skalenových svalů buď 75 jednotek BTX-A (experimentální skupina), nebo normálního fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Oběma skupinám bude poskytnut protahovací a posilovací cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest měřená na vizuální analogové škále (VAS) 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parestézie měřené na VAS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkce měřená pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH), SF-36, počet dní ztracených v práci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H06-03355
  • Data not known

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit