Tratamento da Síndrome do Desfiladeiro Torácico (SDT) com Botox
Tratamento da Síndrome do Desfiladeiro Torácico com Injeção de Toxina Botulínica: Um Estudo Duplo-Cego, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar o efeito da injeção de BOTOX nos músculos escalenos na gravidade da dor da SDT.
- Avaliar o efeito da injeção de BOTOX na dormência e formigamento e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A Síndrome do Desfiladeiro Torácico (SDT) é um complexo de sintomas que consiste em dor, parestesias e, muitas vezes, comprometimento funcional causado pela compressão do suprimento neurovascular do membro superior. Pode ocorrer impacto no triângulo interescalênico, e tanto o bloqueio anestésico quanto a quimiodesnervação dos músculos escalenos demonstraram melhorar temporariamente os sintomas da SDT em ensaios controlados não randomizados.
Objetivo:
Avaliar o efeito das injeções de toxina botulínica tipo A (BTX-A) nos músculos escalenos sobre a dor, parestesias e função em indivíduos com SDT.
Hipótese:
A BTX-A injetada nos músculos escalenos anterior e médio reduzirá a irritação nas estruturas neurovasculares no triângulo interescalênico em indivíduos com SDT. Isso levará a reduções na dor e parestesias e melhorias na função quando comparado com a injeção de placebo.
Intervenção:
Cada sujeito receberá uma injeção sob orientação EMG nos músculos escalenos anterior e médio de 75 unidades de BTX-A (grupo experimental) ou solução salina normal (grupo controle). Ambos os grupos receberão um programa de exercícios de alongamento e fortalecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pelo menos 19 anos
- Clinicamente estável
- Capaz de dar consentimento informado
- Atende aos critérios para diagnóstico clínico de SDT
- Sintomas de SDT presentes por pelo menos seis meses
- Tiveram estudos EMG e uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética da coluna cervical
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com BTX-A
- Alergia a BTX-A
- Histórico de toxicidade botulínica
- Scalenectomia prévia
- Cirurgia para SDT planejada dentro de seis meses
- Uso de anticoagulantes, ou seja, varfarina; heparina não fracionada ou de baixo peso molecular
- História de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert ou Síndrome de Shy-Drager
- Incapaz de completar as avaliações de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
- Quaisquer anormalidades nos estudos EMG, CT ou MRI sugerindo um diagnóstico alternativo
- Gravidez ou gravidez planejada dentro de seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Avaliar o efeito da injeção de BOTOX nos músculos escalenos na gravidade da dor da SDT.
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Cada sujeito receberá uma injeção sob orientação EMG nos músculos escalenos anterior e médio de 75 unidades de BTX-A (grupo experimental) ou solução salina normal (grupo controle).
Ambos os grupos receberão um programa de exercícios de alongamento e fortalecimento.
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Comparador Ativo: 2
Avaliar o efeito da injeção de BOTOX na dormência e formigamento e na qualidade de vida.
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Cada sujeito receberá uma injeção sob orientação EMG nos músculos escalenos anterior e médio de 75 unidades de BTX-A (grupo experimental) ou solução salina normal (grupo controle).
Ambos os grupos receberão um programa de exercícios de alongamento e fortalecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor medida na Escala Visual Analógica (VAS) em 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parestesias conforme medido na VAS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Função medida com o questionário DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão), SF-36, número de dias perdidos no trabalho
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Síndrome
- Síndrome de compressão torácica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- H06-03355
- Data not known
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