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Behandlung des Thoracic-outlet-Syndroms (TOS) mit Botox

9. Februar 2011 aktualisiert von: University of British Columbia

Behandlung des Thoracic-outlet-Syndroms mit Botulinumtoxin-Injektion: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bewertung der Wirkung einer BOTOX-Injektion in die Skalenusmuskulatur auf die Schwere von Schmerzen durch TOS.
  2. Bewertung der Wirkung der BOTOX-Injektion auf Taubheit und Kribbeln und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das Thoracic-outlet-Syndrom (TOS) ist ein Symptomkomplex bestehend aus Schmerzen, Parästhesien und häufig Funktionseinschränkungen, die durch eine Kompression der neurovaskulären Versorgung der oberen Extremität verursacht werden. Impingement kann am Interskalendreieck auftreten, und sowohl die anästhetische Blockade als auch die Chemodenervation der Skalenusmuskulatur haben in nicht randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, dass sie die Symptome von TOS vorübergehend verbessern.

Zielsetzung:

Bewertung der Wirkung von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) in die Skalenusmuskulatur auf Schmerzen, Parästhesien und Funktion bei Personen mit TOS.

Hypothese:

In die vorderen und mittleren Skalenusmuskeln injiziertes BTX-A reduziert die Reizung der neurovaskulären Strukturen am Interskalendreieck bei Personen mit TOS. Dies führt zu einer Verringerung von Schmerzen und Parästhesien sowie zu Funktionsverbesserungen im Vergleich zur Placebo-Injektion.

Intervention:

Jeder Proband erhält unter EMG-Führung eine Injektion in die vorderen und mittleren Skalenusmuskeln von entweder 75 Einheiten BTX-A (Versuchsgruppe) oder normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Beide Gruppen erhalten ein Dehnungs- und Kräftigungsübungsprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 19 Jahre
  • Medizinisch stabil
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Erfüllt die Kriterien für die klinische Diagnose von TOS
  • Die Symptome von TOS bestehen seit mindestens sechs Monaten
  • Hatte EMG-Untersuchungen und eine CT- oder MRT-Untersuchung der Halswirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit BTX-A
  • Allergie gegen BTX-A
  • Geschichte der Botulinum-Toxizität
  • Vorherige Skalenektomie
  • Operation für TOS innerhalb von sechs Monaten geplant
  • Verwendung von Blutverdünnern, z. B. Warfarin; unfraktioniertes oder niedermolekulares Heparin
  • Vorgeschichte von Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder Shy-Drager-Syndrom
  • Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten können nicht abgeschlossen werden
  • Jegliche Anomalien bei EMG-, CT- oder MRT-Untersuchungen, die auf eine alternative Diagnose hindeuten
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Bewertung der Wirkung einer BOTOX-Injektion in die Skalenusmuskulatur auf die Schwere von Schmerzen durch TOS.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BOTOX)
Jeder Proband erhält unter EMG-Führung eine Injektion in die vorderen und mittleren Skalenusmuskeln von entweder 75 Einheiten BTX-A (Versuchsgruppe) oder normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Beide Gruppen erhalten ein Dehnungs- und Kräftigungsübungsprogramm.
Aktiver Komparator: 2
Bewertung der Wirkung der BOTOX-Injektion auf Taubheit und Kribbeln und Lebensqualität.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin Typ A (BOTOX)
Jeder Proband erhält unter EMG-Führung eine Injektion in die vorderen und mittleren Skalenusmuskeln von entweder 75 Einheiten BTX-A (Versuchsgruppe) oder normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Beide Gruppen erhalten ein Dehnungs- und Kräftigungsübungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parästhesien gemessen am VAS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Funktion gemessen mit dem DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), SF-36, Anzahl der arbeitsunfähigen Tage
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H06-03355
  • Data not known

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