Thoracic Outlet Syndrome (TOS) hoito Botoxilla
Rintakehän ulostulooireyhtymän hoito botuliinitoksiini-injektiolla: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioida BOTOX-injektion vaikutusta skaalalihaksiin TOS:n aiheuttaman kivun vaikeusasteeseen.
- Arvioida BOTOX-injektion vaikutusta puutumiseen ja pistelyyn sekä elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Thoracic Outlet Syndrome (TOS) on oireyhtymä, joka koostuu kivusta, parestesiasta ja usein toiminnallisesta heikkenemisestä, joka johtuu yläraajan hermoverenkierron puristumisesta. Iskeytymistä voi esiintyä skaalanvälisessä kolmiossa, ja sekä anestesiasalpauksen että skaalalihasten kemoenervoinnin on osoitettu väliaikaisesti parantavan TOS:n oireita ei-satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa.
Tavoite:
Arvioida tyypin A botuliinitoksiini (BTX-A) -injektioiden vaikutusta kipuun, parestesioihin ja toimintaan potilailla, joilla on TOS.
Hypoteesi:
BTX-A, joka injektoidaan anterioriseen ja keskimmäiseen skaalalihakseen, vähentää hermosolujen rakenteiden ärsytystä skaalanvälisessä kolmiossa potilailla, joilla on TOS. Tämä johtaa kivun ja parestesioiden vähenemiseen ja toiminnan paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Interventio:
Jokainen koehenkilö saa EMG-ohjauksella ruiskeen joko 75 yksikköä BTX-A:ta (kokeellinen ryhmä) tai normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä) etu- ja keskisuolelihaksiin. Molemmille ryhmille järjestetään venytys- ja vahvistusharjoitusohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 19 vuotta
- Lääketieteellisesti vakaa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Täyttää TOS:n kliinisen diagnoosin kriteerit
- TOS-oireita esiintyy vähintään kuusi kuukautta
- Sinulla on ollut EMG-tutkimukset ja kohdunkaulan selkärangan CT- tai MRI-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito BTX-A:lla
- Allergia BTX-A:lle
- Botuliinitoksisuuden historia
- Aikaisempi skanektomia
- TOS-leikkaus suunniteltu kuuden kuukauden sisällä
- verenohennusaineiden eli varfariinin käyttö; fraktioimaton tai pienimolekyylipainoinen hepariini
- Myasthenia Gravisin, Eaton-Lambertin oireyhtymän tai Shy-Dragerin oireyhtymän historia
- Ei pystynyt suorittamaan seuranta-arviointeja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
- Kaikki poikkeavuudet EMG-, CT- tai MRI-tutkimuksissa, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen diagnoosiin
- Raskaus tai suunniteltu raskaus kuuden kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Arvioida BOTOX-injektion vaikutusta skaalalihaksiin TOS:n aiheuttaman kivun vaikeusasteeseen.
|
Jokainen koehenkilö saa EMG-ohjauksella ruiskeen joko 75 yksikköä BTX-A:ta (kokeellinen ryhmä) tai normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä) etu- ja keskisuolelihaksiin.
Molemmille ryhmille järjestetään venytys- ja vahvistusharjoitusohjelma.
|
|
Active Comparator: 2
Arvioida BOTOX-injektion vaikutusta puutumiseen ja pistelyyn sekä elämänlaatuun.
|
Jokainen koehenkilö saa EMG-ohjauksella ruiskeen joko 75 yksikköä BTX-A:ta (kokeellinen ryhmä) tai normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä) etu- ja keskisuolelihaksiin.
Molemmille ryhmille järjestetään venytys- ja vahvistusharjoitusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parestesiat mitattuna VAS:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toiminta mitattuna DASH-kyselylomakkeella, SF-36, työstä poissa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Oireyhtymä
- Thoracic Outlet -oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- H06-03355
- Data not known
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .