Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thoracic Outlet Syndrome (TOS) kezelése Botox-szal

2011. február 9. frissítette: University of British Columbia

A mellkasi kimeneti szindróma kezelése botulinum toxin injekcióval: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. Felmérni a BOTOX injekciónak a pikkelyizmokba adott hatását a TOS okozta fájdalom súlyosságára.
  2. A BOTOX injekció zsibbadásra és bizsergésre, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A Thoracic Outlet Syndrome (TOS) egy tünetegyüttes, amely fájdalomból, paresztéziából és gyakran funkcionális károsodásból áll, amelyet a felső végtag neurovaszkuláris ellátásának összenyomódása okoz. Az interscalene háromszögnél ütközés léphet fel, és nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokban mind az érzéstelenítő blokád, mind a scalene izmok kemoenervációja átmenetileg javítja a TOS tüneteit.

Célkitűzés:

Az A típusú botulinum toxin (BTX-A) scalene izomba adott injekcióinak fájdalomra, paresztéziára és funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése TOS-ban szenvedő alanyok esetében.

Hipotézis:

Az elülső és középső pikkelyizmokba injektált BTX-A csökkenti a neurovaszkuláris struktúrák irritációját az interskalén háromszögben TOS-ban szenvedő alanyoknál. Ez a fájdalom és a paresztéziák csökkenéséhez, valamint a funkció javulásához vezet a placebo injekcióhoz képest.

Közbelépés:

Minden alany EMG irányítása mellett kap injekciót az elülső és középső pikkelyizmokba 75 egység BTX-A-ból (kísérleti csoport), vagy normál sóoldatból (kontrollcsoport). Mindkét csoport számára nyújtanak nyújtó és erősítő gyakorlatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 19 év
  • Orvosilag stabil
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Megfelel a TOS klinikai diagnózisának kritériumainak
  • A TOS tünetei legalább hat hónapig fennállnak
  • EMG-vizsgálatokon és CT- vagy MRI-vizsgálaton vettek részt a nyaki gerincről

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés BTX-A-val
  • Allergia a BTX-A-ra
  • A botulinum toxicitás története
  • Előzetes scalenectomia
  • Hat hónapon belül tervezett TOS műtét
  • Vérhígítók, azaz warfarin használata; frakcionálatlan vagy kis molekulatömegű heparin
  • Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert szindróma vagy Shy-Drager szindróma története
  • A 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utóellenőrzést nem tudja elvégezni
  • Az EMG-, CT- vagy MRI-vizsgálatok bármely eltérése, amely alternatív diagnózisra utal
  • Terhesség vagy tervezett terhesség hat hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Felmérni a BOTOX injekciónak a pikkelyizmokba adott hatását a TOS okozta fájdalom súlyosságára.
Drog: A típusú botulinum toxin injekció (BOTOX)
Minden alany EMG irányítása mellett kap injekciót az elülső és középső pikkelyizmokba 75 egység BTX-A-ból (kísérleti csoport), vagy normál sóoldatból (kontrollcsoport). Mindkét csoport számára nyújtanak nyújtó és erősítő gyakorlatokat.
Aktív összehasonlító: 2
A BOTOX injekció zsibbadásra és bizsergésre, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
Drog: A típusú botulinum toxin injekció (BOTOX)
Minden alany EMG irányítása mellett kap injekciót az elülső és középső pikkelyizmokba 75 egység BTX-A-ból (kísérleti csoport), vagy normál sóoldatból (kontrollcsoport). Mindkét csoport számára nyújtanak nyújtó és erősítő gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizuális analóg skálán (VAS) mért fájdalom 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Paresztéziák a VAS-on mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Funkció a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőívvel mérve, SF-36, a munkából kiesett napok száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H06-03355
  • Data not known

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thoracic Outlet szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel