Leczenie zespołu ujścia klatki piersiowej (TOS) za pomocą botoksu
Leczenie zespołu ujścia klatki piersiowej za pomocą wstrzyknięcia toksyny botulinowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest:
- Ocena wpływu iniekcji preparatu BOTOX do mięśni pochyłych na nasilenie bólu z powodu TOS.
- Ocena wpływu wstrzyknięcia preparatu BOTOX na drętwienie i mrowienie oraz jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Zespół ujścia klatki piersiowej (TOS) to zespół objawów składający się z bólu, parestezji i często upośledzenia czynnościowego spowodowanego uciskiem zaopatrzenia nerwowo-naczyniowego kończyny górnej. Uderzenie może wystąpić w trójkącie międzykostnym, aw nierandomizowanych kontrolowanych badaniach wykazano, że zarówno blokada znieczulająca, jak i chemodenerwacja mięśni pochyłych tymczasowo poprawiają objawy TOS.
Cel:
Ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej typu A (BTX-A) do mięśni pochyłych na ból, parestezje i funkcjonowanie u osób z TOS.
Hipoteza:
BTX-A wstrzyknięty do przedniego i środkowego mięśnia pochyłego zmniejszy podrażnienie struktur nerwowo-naczyniowych w trójkącie międzykostnym u osób z TOS. Doprowadzi to do zmniejszenia bólu i parestezji oraz poprawy funkcji w porównaniu z wstrzyknięciem placebo.
Interwencja:
Każdy pacjent otrzyma zastrzyk pod kontrolą EMG do przedniego i środkowego mięśnia pochyłego albo 75 jednostek BTX-A (grupa eksperymentalna), albo normalnej soli fizjologicznej (grupa kontrolna). Obie grupy otrzymają program ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 19 lat
- Stabilny medycznie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Spełnia kryteria klinicznego rozpoznania TOS
- Objawy TOS występują przez co najmniej sześć miesięcy
- Miał badania EMG i tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny kręgosłupa szyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie BTX-A
- Alergia na BTX-A
- Historia toksyczności botuliny
- Przebyta skalektomia
- Operacja TOS planowana w ciągu sześciu miesięcy
- Stosowanie leków rozrzedzających krew, np. warfaryny; heparyna niefrakcjonowana lub drobnocząsteczkowa
- Historia miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub zespołu Shy-Dragera
- Nie można ukończyć ocen kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
- Wszelkie nieprawidłowości w badaniach EMG, CT lub MRI sugerujące alternatywną diagnozę
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Ocena wpływu iniekcji preparatu BOTOX do mięśni pochyłych na nasilenie bólu z powodu TOS.
|
Każdy pacjent otrzyma zastrzyk pod kontrolą EMG do przedniego i środkowego mięśnia pochyłego albo 75 jednostek BTX-A (grupa eksperymentalna), albo normalnej soli fizjologicznej (grupa kontrolna).
Obie grupy otrzymają program ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
|
|
Aktywny komparator: 2
Ocena wpływu wstrzyknięcia preparatu BOTOX na drętwienie i mrowienie oraz jakość życia.
|
Każdy pacjent otrzyma zastrzyk pod kontrolą EMG do przedniego i środkowego mięśnia pochyłego albo 75 jednostek BTX-A (grupa eksperymentalna), albo normalnej soli fizjologicznej (grupa kontrolna).
Obie grupy otrzymają program ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parestezje mierzone za pomocą VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja mierzona kwestionariuszem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), SF-36, liczba dni nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zespoły ucisku nerwów
- Zespół
- Zespół górnego otworu klatki piersiowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- H06-03355
- Data not known
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .