Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Thoracic Outlet Syndrome (TOS) met Botox

9 februari 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia

Behandeling van het thoracale uitlaatsyndroom met botulinumtoxine-injectie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is:

  1. Om het effect van BOTOX-injectie op de scalene spieren op de ernst van pijn van TOS te beoordelen.
  2. Om het effect van BOTOX-injectie op gevoelloosheid en tintelingen en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Thoracic Outlet Syndrome (TOS) is een symptoomcomplex dat bestaat uit pijn, paresthesie en vaak functionele beperkingen veroorzaakt door compressie van de neurovasculaire toevoer naar de bovenste ledematen. Impingement kan optreden bij de interscalene driehoek, en zowel anesthetische blokkade als chemodenervatie van de scalene spieren hebben aangetoond dat ze de symptomen van TOS tijdelijk verbeteren in niet-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Doelstelling:

Om het effect te beoordelen van injecties met botulinumtoxine type A (BTX-A) in de scalenespieren op pijn, paresthesieën en functie bij proefpersonen met TOS.

Hypothese:

BTX-A geïnjecteerd in de voorste en middelste scalenusspieren zal de irritatie van de neurovasculaire structuren bij de interscalene driehoek bij proefpersonen met TOS verminderen. Dit zal leiden tot vermindering van pijn en paresthesie, en verbetering van de functie in vergelijking met injectie van placebo.

Interventie:

Elke proefpersoon krijgt een injectie onder EMG-begeleiding in de voorste en middelste scalenespieren van ofwel 75 eenheden BTX-A (experimentele groep) of normale zoutoplossing (controlegroep). Beide groepen krijgen een rek- en krachttrainingsprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 19 jaar
  • Medisch stabiel
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoet aan criteria voor klinische diagnose van TOS
  • Symptomen van TOS zijn minimaal zes maanden aanwezig
  • EMG-onderzoeken en een CT- of MRI-scan van de cervicale wervelkolom hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met BTX-A
  • Allergie voor BTX-A
  • Geschiedenis van botulinumtoxiciteit
  • Voorafgaande scalenectomie
  • Operatie voor TOS gepland binnen zes maanden
  • Gebruik van bloedverdunners, d.w.z. warfarine; ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine
  • Geschiedenis van Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-syndroom of Shy-Drager-syndroom
  • Kan geen follow-upbeoordelingen uitvoeren na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
  • Eventuele afwijkingen in EMG-, CT- of MRI-onderzoeken die een alternatieve diagnose suggereren
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Om het effect van BOTOX-injectie op de scalene spieren op de ernst van pijn van TOS te beoordelen.
Geneesmiddel: Botulinum Toxine Type A injectie (BOTOX)
Elke proefpersoon krijgt een injectie onder EMG-begeleiding in de voorste en middelste scalenespieren van ofwel 75 eenheden BTX-A (experimentele groep) of normale zoutoplossing (controlegroep). Beide groepen krijgen een rek- en krachttrainingsprogramma.
Actieve vergelijker: 2
Om het effect van BOTOX-injectie op gevoelloosheid en tintelingen en kwaliteit van leven te beoordelen.
Geneesmiddel: Botulinum Toxine Type A injectie (BOTOX)
Elke proefpersoon krijgt een injectie onder EMG-begeleiding in de voorste en middelste scalenespieren van ofwel 75 eenheden BTX-A (experimentele groep) of normale zoutoplossing (controlegroep). Beide groepen krijgen een rek- en krachttrainingsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn zoals gemeten op Visual Analog Scale (VAS) 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Paresthesieën zoals gemeten op VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Functie zoals gemeten met Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst, SF-36, aantal dagen werkverzuim
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H06-03355
  • Data not known

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracic Outlet-syndroom

Klinische onderzoeken op Botulinum Toxine Type A injectie (BOTOX)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren