Tratamiento del Síndrome de Salida Torácica (TOS) con Botox
Tratamiento del síndrome del opérculo torácico con inyección de toxina botulínica: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es:
- Evaluar el efecto de la inyección de BOTOX en los músculos escalenos sobre la gravedad del dolor del SOT.
- Evaluar el efecto de la inyección de BOTOX sobre el entumecimiento y el hormigueo y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El síndrome del desfiladero torácico (TOS, por sus siglas en inglés) es un síntoma complejo que consiste en dolor, parestesias y, a menudo, deterioro funcional causado por la compresión del suministro neurovascular de la extremidad superior. El pinzamiento puede ocurrir en el triángulo interescalénico, y se ha demostrado que tanto el bloqueo anestésico como la quimiodenervación de los músculos escalenos mejoran temporalmente los síntomas del TOS en ensayos controlados no aleatorios.
Objetivo:
Evaluar el efecto de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (BTX-A) en los músculos escalenos sobre el dolor, las parestesias y la función en sujetos con SOT.
Hipótesis:
BTX-A inyectado en los músculos escalenos anterior y medio reducirá la irritación de las estructuras neurovasculares en el triángulo interescalénico en sujetos con TOS. Esto conducirá a reducciones en el dolor y las parestesias, y mejoras en la función en comparación con la inyección de placebo.
Intervención:
Cada sujeto recibirá una inyección guiada por EMG en los músculos escalenos anterior y medio de 75 unidades de BTX-A (grupo experimental) o solución salina normal (grupo de control). Ambos grupos recibirán un programa de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 19 años
- Médicamente estable
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cumple con los criterios para el diagnóstico clínico de TOS
- Síntomas de TOS presentes durante al menos seis meses
- Haber tenido estudios de EMG y una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la columna cervical
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con BTX-A
- Alergia a BTX-A
- Antecedentes de toxicidad botulínica
- Escalenectomía previa
- Cirugía para TOS planificada dentro de los seis meses.
- Uso de anticoagulantes, es decir, warfarina; heparina no fraccionada o de bajo peso molecular
- Antecedentes de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert o Síndrome de Shy-Drager
- Incapaz de completar las evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
- Cualquier anormalidad en los estudios EMG, CT o MRI que sugieran un diagnóstico alternativo
- Embarazo o embarazo planeado dentro de los seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Evaluar el efecto de la inyección de BOTOX en los músculos escalenos sobre la gravedad del dolor del SOT.
|
Cada sujeto recibirá una inyección guiada por EMG en los músculos escalenos anterior y medio de 75 unidades de BTX-A (grupo experimental) o solución salina normal (grupo de control).
Ambos grupos recibirán un programa de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
|
|
Comparador activo: 2
Evaluar el efecto de la inyección de BOTOX sobre el entumecimiento y el hormigueo y la calidad de vida.
|
Cada sujeto recibirá una inyección guiada por EMG en los músculos escalenos anterior y medio de 75 unidades de BTX-A (grupo experimental) o solución salina normal (grupo de control).
Ambos grupos recibirán un programa de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor medido en la escala analógica visual (VAS) a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parestesias medidas en VAS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Función medida con el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), SF-36, número de días perdidos de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Síndrome
- Síndrome de la salida torácica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- H06-03355
- Data not known
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .