Behandling av Thoracic Outlet Syndrome (TOS) med Botox
Behandling av thoraxutløpssyndrom med botulinumtoksininjeksjon: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er:
- For å vurdere effekten av BOTOX-injeksjon til scalene-musklene på alvorlighetsgraden av smerte fra TOS.
- For å vurdere effekten av BOTOX-injeksjon på nummenhet og prikking og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Thoracic Outlet Syndrome (TOS) er et symptomkompleks bestående av smerte, parestesier og ofte funksjonsnedsettelse forårsaket av kompresjon av den nevrovaskulære tilførselen til overekstremiteten. Impingement kan forekomme ved interscalene-trekanten, og både anestesiblokkade og chemodenervering av scalene-musklene har vist seg å midlertidig forbedre symptomene på TOS i ikke-randomiserte kontrollerte studier.
Objektiv:
For å vurdere effekten av Botulinum Toxin Type A (BTX-A) injeksjoner i scalene muskler på smerte, parestesier og funksjon hos personer med TOS.
Hypotese:
BTX-A injisert i de fremre og midtre skalamusklene vil redusere irritasjonen på de nevrovaskulære strukturene ved den interscalene trekanten hos personer med TOS. Dette vil føre til reduksjoner i smerte og parestesier, og forbedringer i funksjon sammenlignet med injeksjon av placebo.
Innblanding:
Hvert forsøksperson vil motta en injeksjon under EMG-veiledning i de fremre og midtre skalamusklene til enten 75 enheter BTX-A (eksperimentell gruppe), eller normalt saltvann (kontrollgruppe). Begge gruppene vil få et treningsprogram for tøying og styrking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 19 år
- Medisinsk stabil
- Kunne gi informert samtykke
- Oppfyller kriterier for klinisk diagnose av TOS
- Symptomer på TOS er tilstede i minst seks måneder
- Har hatt EMG-studier og CT- eller MR-skanning av cervicalcolumna
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med BTX-A
- Allergi mot BTX-A
- Historie med botulinumtoksisitet
- Tidligere skalenektomi
- Kirurgi for TOS planlagt innen seks måneder
- Bruk av blodfortynnende midler, dvs. warfarin; ufraksjonert eller lavmolekylært heparin
- Historie med Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-syndrom eller Shy-Drager-syndrom
- Kan ikke gjennomføre oppfølgingsvurderinger etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
- Eventuelle avvik på EMG-, CT- eller MR-studier som tyder på en alternativ diagnose
- Graviditet eller planlagt graviditet innen seks måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
For å vurdere effekten av BOTOX-injeksjon til scalene-musklene på alvorlighetsgraden av smerte fra TOS.
|
Hvert forsøksperson vil motta en injeksjon under EMG-veiledning i de fremre og midtre skalamusklene til enten 75 enheter BTX-A (eksperimentell gruppe), eller normalt saltvann (kontrollgruppe).
Begge gruppene vil få et treningsprogram for tøying og styrking.
|
|
Aktiv komparator: 2
For å vurdere effekten av BOTOX-injeksjon på nummenhet og prikking og livskvalitet.
|
Hvert forsøksperson vil motta en injeksjon under EMG-veiledning i de fremre og midtre skalamusklene til enten 75 enheter BTX-A (eksperimentell gruppe), eller normalt saltvann (kontrollgruppe).
Begge gruppene vil få et treningsprogram for tøying og styrking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte målt på Visual Analog Scale (VAS) 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parestesier målt på VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Funksjon målt med spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH), SF-36, antall dager tapt fra jobb
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nervekompresjonssyndromer
- Syndrom
- Thoracic Outlet Syndrome
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- H06-03355
- Data not known
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .