보톡스로 흉곽출구증후군(TOS) 치료
2011년 2월 9일 업데이트: University of British Columbia
보툴리눔 독소 주사를 통한 흉곽 출구 증후군의 치료: 이중 맹검, 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- TOS로 인한 통증의 중증도에 대한 사각근에 대한 BOTOX 주사의 효과를 평가합니다.
- 보톡스 주사가 무감각과 따끔거림 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
흉곽출구증후군(TOS)은 상지로의 신경혈관 공급 압박으로 인해 발생하는 통증, 감각 이상 및 종종 기능 장애로 구성된 복합 증상입니다. interscalene 삼각형에서 충돌이 발생할 수 있으며 마취 차단 및 scalene 근육의 화학 신경 분포는 비 무작위 대조 시험에서 TOS의 증상을 일시적으로 개선하는 것으로 나타났습니다.
목적:
TOS가 있는 피험자의 통증, 감각 이상 및 기능에 대한 사각근에 대한 보툴리눔 독소 A형(BTX-A) 주사의 효과를 평가합니다.
가설:
앞목갈비근과 중간목갈비근에 주사된 BTX-A는 TOS 환자의 목갈래삼각근에서 신경혈관 구조에 대한 자극을 감소시킬 것입니다. 이것은 위약 주사와 비교할 때 통증과 감각 이상 감소 및 기능 향상으로 이어질 것입니다.
간섭:
각 피험자는 BTX-A 75단위(실험군) 또는 일반 식염수(대조군) 중 하나를 EMG 안내 하에 전방 및 중간 빗살근에 주사합니다. 두 그룹 모두 스트레칭 및 근력 강화 운동 프로그램이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 의학적으로 안정적
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- TOS의 임상 진단 기준 충족
- 최소 6개월 동안 존재하는 TOS 증상
- 경추의 EMG 연구 및 CT 또는 MRI 스캔을 받았습니다.
제외 기준:
- BTX-A로 사전 치료
- BTX-A에 대한 알레르기
- 보툴리눔 독성의 역사
- 사전 비늘 절제술
- 6개월 이내에 계획된 TOS 수술
- 혈액 희석제, 즉 와파린 사용; 미분획 또는 저분자량 헤파린
- 중증 근무력증, 이튼-램버트 증후군 또는 샤이-드래거 증후군의 병력
- 6주, 3개월 및 6개월에 후속 평가를 완료할 수 없음
- 대체 진단을 제안하는 EMG, CT 또는 MRI 연구의 모든 이상
- 6개월 이내 임신 또는 계획 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
TOS로 인한 통증의 중증도에 대한 사각근에 대한 BOTOX 주사의 효과를 평가합니다.
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각 피험자는 BTX-A 75단위(실험군) 또는 일반 식염수(대조군) 중 하나를 EMG 안내 하에 전방 및 중간 빗살근에 주사합니다.
두 그룹 모두 스트레칭 및 근력 강화 운동 프로그램이 제공됩니다.
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활성 비교기: 2
보톡스 주사가 무감각과 따끔거림 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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각 피험자는 BTX-A 75단위(실험군) 또는 일반 식염수(대조군) 중 하나를 EMG 안내 하에 전방 및 중간 빗살근에 주사합니다.
두 그룹 모두 스트레칭 및 근력 강화 운동 프로그램이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재 후 6주, 3개월 및 6개월에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS에서 측정한 감각이상
기간: 6 개월
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6 개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지, SF-36, 결근 일수로 측정한 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Travlos, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H06-03355
- Data not known
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