静脈性潰瘍の自己溶解性デブリードマンに対する XCell の有効性 (XCell)
オートリティック デブリドマンおよび慢性静脈潰瘍の治癒に対するセルロース マトリックス創傷被覆材の有効性を評価するための、前向き無作為化対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
慢性創傷は、患者と医療提供者の両方にとって問題です。 慢性創傷の定義は、時間、外観、および積極的な治療に対する反応において、予想される修復順序から逸脱するものです。 これらの創傷は、病因、具体的には、圧力、虚血性、静脈性、神経障害性、糖尿病性、炎症性または感染性の創傷によって異なるクラスに分類できます。 重症度は、表面的な表皮の損傷から、広範な破壊を伴う全層皮膚の喪失、組織の壊死、および筋肉、腱、骨などの支持構造への損傷まで、非常に多様です。 慢性創傷の治療は、根底にある病因の管理から始めるべきです。 例: 褥瘡では、圧力の除去または低下が主な目標です。静脈性潰瘍では、静脈不全の改善または静脈性高血圧の軽減が第一です。糖尿病性足潰瘍では、適切な負荷軽減が不可欠です。 根底にある病理の治療後、すべての慢性創傷に共通することの 1 つは、治癒プロセスを促進するために創傷床の準備が必要であるということです。
創傷の治療薬を評価するためのほとんどの臨床創傷ケア試験は、主要なエンドポイントとして治癒を測定するように設計されています。 一連のイベントは、患者の診察、傷の分類、そして試験薬の適用から始まります。 ほとんどの場合、過剰なバクテリアで汚染された傷、デブリドマンが必要な傷、または滲出液コントロールなどの創傷床の準備が必要な傷の上に試験薬を配置します。
新しい創傷被覆材 (Xylos XCell セルロース創傷被覆材) は、親水性で優れた引張強度を持つ独自の生合成マトリックス材料です。 傷に水分を届けたり、水分を吸収したりする能力があります。 このセルロースマトリックスは、微生物由来で、生体適合性があり、パイロジェンフリーで、完全に無毒です。 以前の臨床試験では、この包帯は、自己溶解性創傷のデブリドマン、クレンジング、および滲出液制御の自然なプロセスを支援する能力を示しました. 最初の観察から、このセルロースマトリックスは、生存不能な組織を排除し、細菌負荷を減らし、浸出液を制御し、健康な肉芽組織を露出させることにより、創傷床を準備する環境を提供するようです. 創傷床の準備が成功すると、慢性創傷の治癒に集中できるようになります。
この臨床試験は、この新しいセルロース創傷被覆材の自然なクレンジング (自己分解デブリドマン プロセス) と治癒特性を、標準的なケア (含浸ガーゼ) と比較して評価するように設計されています。 静脈性潰瘍がモデルとして選択されたのは、これらの創傷が厚い繊維状の非生存組織で覆われていることが多く、血管新生が不十分であり、多数の細菌で汚染されており、多量の創傷液が滲出しているためです。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- University Wound Care Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19116
- Etris Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる人種の患者で、年齢は 18 ～ 90 歳です。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、進んで与えることができる患者。
- -治癒していない開放性静脈潰瘍が少なくとも1か月ある患者。
- 潰瘍の表面積の 50% 以上が、フィブリン スラウ、乾燥痂皮、またはその両方の組み合わせなどの生存不能な組織で覆われている患者。
- 静脈瘤、色素沈着過剰、うっ血性皮膚炎、脂肪皮膚硬化症、浮腫などの静脈性潰瘍の臨床徴候および症状がある患者。
- -表面積が1.5 cm2以上の静脈潰瘍がある患者。
- 足首から上腕への指数（ABI）が0.70を超える患者。
除外基準:
- 研究創傷（標的潰瘍）の病因は、静脈不全以外のものです。
- -患者は、次の基準によって決定される末梢動脈疾患を患っています：足首/上腕指数<0.7（潰瘍化した脚）、間欠性跛行の証拠。
- 患者は、潰瘍の領域に以下のいずれかの存在を有する：蜂窩織炎、骨髄炎、および露出した骨、腱または筋膜を伴う潰瘍。
- -患者は包帯成分に対して過敏症であることが知られています。
- -患者は、コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、または化学療法を受けており、治験責任医師の意見では創傷治癒を妨げる可能性があります。
- -患者は、制御されていない真性糖尿病を患っていることが知られています（研究者によって定義されています）。
- -患者は、創傷治癒を妨げる免疫不全疾患を患っていることが知られています。
- -患者は、鎌状赤血球貧血、サラセミア、血管炎、関節リウマチ、エリテマトーデス、結節性多発動脈炎、強皮症、または結合組織またはコラーゲン血管障害の病歴があります。
- -患者には、過去30日以内に治験薬で治療された創傷があります。
- -患者はインフォームドコンセントに署名していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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創傷を自己分解的に創面切除する包帯の能力
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二次結果の測定
結果測定 |
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XCellまたはコントロールで治療された創傷の治癒を評価および比較する
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痛みのレベルを評価する
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Oscar M Alvarez, Ph.D.、University Wound Clinics, LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frankel VH, Serafica GC, Damien CJ. Development and testing of a novel biosynthesized XCell for treating chronic wounds. Surg Technol Int. 2004;12:27-33.
- Alvarez OM, Patel M, Booker J, Markowitz L. Effectiveness of a biocellulose wound dressing for the treatment of chronic venous leg ulcers: Results of a single center randomized study involving 24 patients. WOUNDS 16(7):224-233, 2004
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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