정맥 궤양의 자가분해 괴사조직 제거술에 대한 XCell의 효과 (XCell)
만성 정맥 궤양의 자가분해 괴사조직 제거 및 치유를 위한 셀룰로오스 매트릭스 상처 드레싱의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
만성 상처는 환자와 의료 제공자 모두에게 문제입니다. 만성 상처의 정의는 시간, 모양 및 공격적인 치료에 대한 반응에서 예상되는 복구 순서에서 벗어난 상처입니다. 이러한 상처는 병인에 의해 뚜렷한 부류, 구체적으로 압력, 허혈성, 정맥성, 신경병성, 당뇨병성, 염증성 또는 감염성 상처로 구분될 수 있습니다. 중증도는 표면 표피 손상에서 광범위한 파괴, 조직 괴사 및 근육, 힘줄 및/또는 뼈를 포함한 지지 구조 손상을 동반한 전층 피부 손실까지 매우 다양할 수 있습니다. 만성 상처의 치료는 기저 병인의 관리로 시작해야 합니다. 예를 들어, 욕창의 경우 압력의 제거 또는 감소가 주요 목표입니다. 정맥 궤양의 경우 정맥 기능 부전을 개선하거나 정맥 고혈압을 줄이는 것이 우선되어야 합니다. 당뇨병성 족부 궤양에서는 적절한 오프 로딩이 필수적입니다. 근본적인 병리를 치료한 후, 모든 만성 상처가 공통적으로 갖는 한 가지는 치유 과정을 자극하기 위해 상처 기저부 준비가 필요하다는 것입니다.
상처에 대한 치료제를 평가하기 위한 대부분의 임상 상처 치료 시험은 치유를 1차 종점으로 측정하도록 설계되었습니다. 이벤트의 순서는 환자 검사, 상처 분류 및 테스트 에이전트 적용으로 시작됩니다. 대부분의 경우, 과도한 박테리아로 오염된 상처, 괴사 조직 제거가 필요하거나 삼출물 조절과 같은 상처 바닥 준비가 필요한 상처 위에 시험 물질을 배치합니다.
새로운 상처 드레싱(Xylos XCell 셀룰로오스 상처 드레싱)은 친수성이고 인장 강도가 뛰어난 독특한 생합성 매트릭스 소재입니다. 상처에 수분을 전달하거나 수분을 흡수하는 능력이 있습니다. 이 셀룰로오스 매트릭스는 미생물 유래, 생체 적합성, 발열 물질이 없고 완전히 무독성입니다. 이전 임상 시험에서 이 드레싱은 자가분해 상처 괴사조직 제거, 세척 및 삼출물 조절의 자연적 과정을 돕는 능력을 보여주었습니다. 초기 관찰에서, 이 셀룰로오스 매트릭스는 생존 불가능한 조직을 제거하고, 세균 부담을 줄이고, 삼출물을 조절하고, 건강한 육아 조직을 노출시켜 상처 바닥을 준비하는 환경을 제공하는 것으로 보입니다. 성공적인 상처 베드 준비를 통해 이제 만성 상처 치유에 집중할 수 있습니다.
이 임상 시험은 표준 치료(함침 거즈)와 비교하여 이 새로운 셀룰로오스 상처 드레싱의 자연 세정(자가분해 괴사조직 제거 과정) 및 치유 특성을 평가하도록 설계되었습니다. 정맥 궤양은 이러한 상처가 종종 두꺼운 섬유질의 생존 불가능한 조직으로 덮여 있고, 혈관이 잘 형성되지 않고, 수많은 박테리아에 오염되어 있고, 다량의 상처액을 분비하기 때문에 모델로 선택되었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- University Wound Care Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19116
- Etris Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 환자이며 18세에서 90세 사이입니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있는 환자.
- 치유되지 않는 개방성 정맥 궤양이 최소 1개월 이상 지속되는 환자.
- 궤양 표면적의 50% 이상이 피브린 슬러프, 건조 크러스트 또는 이 둘의 조합과 같은 생존 불가능한 조직으로 덮여 있는 환자.
- 정맥류, 과색소침착, 울체성 피부염, 지방피부경화증, 부종 등 정맥성 궤양의 임상 징후 및 증상이 있는 환자.
- 표면적이 1.5 cm2 이상인 정맥 궤양이 있는 환자.
- 발목에서 상완 지수(ABI) > 0.70인 환자.
제외 기준:
- 연구 상처(표적 궤양) 병인은 정맥 부전이 아닙니다.
- 환자는 다음 기준에 의해 결정된 말초 동맥 질환이 있습니다: 발목/팔 지수 < 0.7(궤양된 다리), 간헐적 파행의 증거.
- 환자는 궤양 부위에 연조직염, 골수염, 뼈, 힘줄 또는 근막이 노출된 궤양 중 하나가 존재합니다.
- 환자는 드레싱 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 또는 연구자의 의견으로는 상처 치유를 방해할 수 있는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(조사자가 정의한 대로)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 상처 치유를 방해하는 면역결핍 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 겸상적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 혈관염, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 결절성 다발동맥염, 피부경화증 또는 모든 결합 조직 또는 콜라겐 혈관 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 연구 제품으로 치료된 상처가 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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자가 분해로 상처를 제거하는 드레싱의 능력
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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XCell 또는 대조군으로 치료한 상처의 치유를 평가하고 비교하기 위해
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통증의 정도를 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar M Alvarez, Ph.D., University Wound Clinics, LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frankel VH, Serafica GC, Damien CJ. Development and testing of a novel biosynthesized XCell for treating chronic wounds. Surg Technol Int. 2004;12:27-33.
- Alvarez OM, Patel M, Booker J, Markowitz L. Effectiveness of a biocellulose wound dressing for the treatment of chronic venous leg ulcers: Results of a single center randomized study involving 24 patients. WOUNDS 16(7):224-233, 2004
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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