Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​XCell på autolytisk debridering af venøse sår (XCell)

12. marts 2007 opdateret af: Xylos Corporation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en cellulosematrix-sårbandage til autolytisk debridering og heling af kroniske venøse sår

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effekten af ​​XCell cellulose sårbandage for dets evne til naturligt (autolytisk) at fjerne ikke-levedygtigt væv og skabe en sund vaskulær sårbund. Resultaterne vil sammenligne venøse sår behandlet med Xylos XCell cellulosebandage plus standardpleje med dem, der behandles med standardpleje alene. Hypotesen er, at XCell vil demonstrere mere autolytisk debridering end standardbehandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår er et problem for både patienten og sundhedspersonalet. Definitionen af ​​et kronisk sår er et, der afviger fra den forventede sekvens af reparation i tid, udseende og respons på aggressiv behandling. Disse sår kan adskilles i særskilte klasser efter ætiologi, specifikt tryk, iskæmiske, venøse, neuropatiske, diabetiske, inflammatoriske eller infektiøse sår. Graden af ​​sværhedsgrad kan være ret forskellig og spænder over intervallet af overfladisk epidermal skade til hudtab i fuld tykkelse med omfattende ødelæggelse, vævsnekrose og beskadigelse af støttestrukturer, herunder muskler, sener og/eller knogler. Behandling af kroniske sår bør begynde med behandling af den underliggende ætiologi. For eksempel: I tryksår er eliminering eller reduktion af tryk det primære mål; Ved venøse sår bør forbedring af venøs insufficiens eller reduktion af venøs hypertension komme først; og ved diabetisk fodsår er korrekt aflastning afgørende. Efter behandling af den underliggende patologi er en ting, som alle kroniske sår har til fælles, at de kræver forberedelse af sårsengen for at stimulere helingsprocessen.

De fleste kliniske sårplejeforsøg til at evaluere terapeutiske midler til sår er designet til at måle heling som det primære endepunkt. Hændelsesforløbet begynder med patientundersøgelse, sårklassificering og derefter påføring af testmidlet. I de fleste tilfælde placeres testmidlet over et sår, der er forurenet med overskydende bakterier, har behov for debridering eller kræver sårlejeforberedelse, såsom ekssudatkontrol.

En ny sårbandage (Xylos XCell cellulose sårbandage) er et unikt biosyntetisk matrixmateriale, der er hydrofilt og har fremragende trækstyrke. Den har evnen til at levere fugt ind i et sår eller absorbere fugt. Denne cellulosematrix er mikrobielt afledt, biokompatibel, pyrogenfri og fuldstændig ugiftig. I tidligere kliniske forsøg viste denne forbinding evnen til at hjælpe den naturlige proces med autolytisk sårdebridering, rensning og ekssudatkontrol. Fra indledende observationer ser det ud til, at denne cellulosematrix tilvejebringer et miljø, der forbereder sårlejet ved at eliminere ikke-levedygtigt væv, reducere bakteriel byrde, kontrollere ekssudat og blotlægge sundt granulationsvæv. Med en vellykket sårsengsforberedelse kan man nu koncentrere sig om at hele det kroniske sår.

Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere den naturlige udrensning (autolytisk debrideringsproces) og helende egenskaber ved denne nye cellulosesårforbinding sammenlignet med standardpleje (imprægneret gaze). Venøse sår er blevet valgt som model, fordi disse sår ofte er dækket af tykt fibrøst ikke-levedygtigt væv, er dårligt vaskulariseret, er forurenet med talrige bakterier og udstråler rigelige mængder sårvæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • University Wound Care Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19116
        • Etris Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af enhver race og er mellem 18 og 90 år.
  • Patienter, der er i stand til at forstå og er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der har et ikke-helende åbent venesår i mindst en måned.
  • Patienter, der har mere end 50 % af sårets overfladeareal dækket af ikke-levedygtigt væv, såsom fibrin-slough, tør skorpe eller en kombination af begge.
  • Patienter, der har de kliniske tegn og symptomer på venøs ulceration, såsom varicosities, hyperpigmentering, stasis dermatitis, lipodermatosclerosis og ødem.
  • Patienter, der har et venøst ​​sår med et overfladeareal på mere end eller lig med 1,5 cm2.
  • Patienter, der har et ankel til brachial indeks (ABI) > 0,70.

Ekskluderingskriterier:

  • Etiologien af ​​undersøgelsessår (målsår) er andet end venøs insufficiens.
  • Patienten har perifer arteriel sygdom som bestemt af følgende kriterier: Ankel/brachialindeks < 0,7 (ulcereret ben), tegn på claudicatio intermittens.
  • Patienten har tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende i sårets område: cellulitis, osteomyelitis og sår med blotlagte knogler, sener eller fascier.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for forbindingskomponenter.
  • Patienten får kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi, hvor efter investigators mening kan forstyrre sårheling.
  • Patienten er kendt for at have ukontrolleret diabetes mellitus (som defineret af investigator).
  • Patienten er kendt for at have immundefektsygdomme, der forstyrrer sårheling.
  • Patienten har en historie med seglcelleanæmi, thalassæmi, vaskulitis, rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, sklerodermi eller en hvilken som helst bindevævs- eller kollagenkarsygdom.
  • Patienten har sår, der er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de sidste tredive dage.
  • Patienten har ikke underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evne til forbinding til autolytisk debridering af sår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere og sammenligne heling af sår behandlet med XCell eller kontrol
For at vurdere smerteniveauet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar M Alvarez, Ph.D., University Wound Clinics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XCell cellulose sårforbinding

3
Abonner