- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00446823
Effektiviteten af XCell på autolytisk debridering af venøse sår (XCell)
En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en cellulosematrix-sårbandage til autolytisk debridering og heling af kroniske venøse sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sår er et problem for både patienten og sundhedspersonalet. Definitionen af et kronisk sår er et, der afviger fra den forventede sekvens af reparation i tid, udseende og respons på aggressiv behandling. Disse sår kan adskilles i særskilte klasser efter ætiologi, specifikt tryk, iskæmiske, venøse, neuropatiske, diabetiske, inflammatoriske eller infektiøse sår. Graden af sværhedsgrad kan være ret forskellig og spænder over intervallet af overfladisk epidermal skade til hudtab i fuld tykkelse med omfattende ødelæggelse, vævsnekrose og beskadigelse af støttestrukturer, herunder muskler, sener og/eller knogler. Behandling af kroniske sår bør begynde med behandling af den underliggende ætiologi. For eksempel: I tryksår er eliminering eller reduktion af tryk det primære mål; Ved venøse sår bør forbedring af venøs insufficiens eller reduktion af venøs hypertension komme først; og ved diabetisk fodsår er korrekt aflastning afgørende. Efter behandling af den underliggende patologi er en ting, som alle kroniske sår har til fælles, at de kræver forberedelse af sårsengen for at stimulere helingsprocessen.
De fleste kliniske sårplejeforsøg til at evaluere terapeutiske midler til sår er designet til at måle heling som det primære endepunkt. Hændelsesforløbet begynder med patientundersøgelse, sårklassificering og derefter påføring af testmidlet. I de fleste tilfælde placeres testmidlet over et sår, der er forurenet med overskydende bakterier, har behov for debridering eller kræver sårlejeforberedelse, såsom ekssudatkontrol.
En ny sårbandage (Xylos XCell cellulose sårbandage) er et unikt biosyntetisk matrixmateriale, der er hydrofilt og har fremragende trækstyrke. Den har evnen til at levere fugt ind i et sår eller absorbere fugt. Denne cellulosematrix er mikrobielt afledt, biokompatibel, pyrogenfri og fuldstændig ugiftig. I tidligere kliniske forsøg viste denne forbinding evnen til at hjælpe den naturlige proces med autolytisk sårdebridering, rensning og ekssudatkontrol. Fra indledende observationer ser det ud til, at denne cellulosematrix tilvejebringer et miljø, der forbereder sårlejet ved at eliminere ikke-levedygtigt væv, reducere bakteriel byrde, kontrollere ekssudat og blotlægge sundt granulationsvæv. Med en vellykket sårsengsforberedelse kan man nu koncentrere sig om at hele det kroniske sår.
Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere den naturlige udrensning (autolytisk debrideringsproces) og helende egenskaber ved denne nye cellulosesårforbinding sammenlignet med standardpleje (imprægneret gaze). Venøse sår er blevet valgt som model, fordi disse sår ofte er dækket af tykt fibrøst ikke-levedygtigt væv, er dårligt vaskulariseret, er forurenet med talrige bakterier og udstråler rigelige mængder sårvæske.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- University Wound Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19116
- Etris Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af enhver race og er mellem 18 og 90 år.
- Patienter, der er i stand til at forstå og er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der har et ikke-helende åbent venesår i mindst en måned.
- Patienter, der har mere end 50 % af sårets overfladeareal dækket af ikke-levedygtigt væv, såsom fibrin-slough, tør skorpe eller en kombination af begge.
- Patienter, der har de kliniske tegn og symptomer på venøs ulceration, såsom varicosities, hyperpigmentering, stasis dermatitis, lipodermatosclerosis og ødem.
- Patienter, der har et venøst sår med et overfladeareal på mere end eller lig med 1,5 cm2.
- Patienter, der har et ankel til brachial indeks (ABI) > 0,70.
Ekskluderingskriterier:
- Etiologien af undersøgelsessår (målsår) er andet end venøs insufficiens.
- Patienten har perifer arteriel sygdom som bestemt af følgende kriterier: Ankel/brachialindeks < 0,7 (ulcereret ben), tegn på claudicatio intermittens.
- Patienten har tilstedeværelsen af et eller flere af følgende i sårets område: cellulitis, osteomyelitis og sår med blotlagte knogler, sener eller fascier.
- Patienten har en kendt overfølsomhed over for forbindingskomponenter.
- Patienten får kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi, hvor efter investigators mening kan forstyrre sårheling.
- Patienten er kendt for at have ukontrolleret diabetes mellitus (som defineret af investigator).
- Patienten er kendt for at have immundefektsygdomme, der forstyrrer sårheling.
- Patienten har en historie med seglcelleanæmi, thalassæmi, vaskulitis, rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, sklerodermi eller en hvilken som helst bindevævs- eller kollagenkarsygdom.
- Patienten har sår, der er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de sidste tredive dage.
- Patienten har ikke underskrevet det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evne til forbinding til autolytisk debridering af sår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
At evaluere og sammenligne heling af sår behandlet med XCell eller kontrol
|
For at vurdere smerteniveauet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar M Alvarez, Ph.D., University Wound Clinics, LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frankel VH, Serafica GC, Damien CJ. Development and testing of a novel biosynthesized XCell for treating chronic wounds. Surg Technol Int. 2004;12:27-33.
- Alvarez OM, Patel M, Booker J, Markowitz L. Effectiveness of a biocellulose wound dressing for the treatment of chronic venous leg ulcers: Results of a single center randomized study involving 24 patients. WOUNDS 16(7):224-233, 2004
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XC-0201-VU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med XCell cellulose sårforbinding
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud