Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost XCell na autolytický debridement žilních vředů (XCell)

12. března 2007 aktualizováno: Xylos Corporation

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti obvazu na rány s celulózovou matricí pro autolytický debridement a hojení chronických žilních vředů

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek celulózového obvazu na rány XCell pro jeho schopnost přirozeně (autolyticky) odstranit neživotaschopnou tkáň a vytvořit zdravé vaskulární lůžko rány. Výsledky budou porovnávat žilní vředy léčené celulózovým obvazem Xylos XCell plus standardní péče s těmi, které byly léčeny pouze standardní péčí. Hypotézou je, že XCell prokáže více autolytického debridementu než standardní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické rány jsou problémem jak pro pacienta, tak pro zdravotníka. Definice chronické rány je taková, která se odchyluje od očekávané sekvence reparace v čase, vzhledu a reakci na agresivní léčbu. Tyto rány mohou být rozděleny do odlišných tříd podle etiologie, konkrétně tlakové, ischemické, žilní, neuropatické, diabetické, zánětlivé nebo infekční rány. Stupeň závažnosti může být zcela odlišný od rozsahu od povrchového epidermálního poranění až po ztrátu kůže v plné tloušťce s rozsáhlou destrukcí, nekrózou tkáně a poškozením podpůrných struktur včetně svalů, šlach a/nebo kostí. Léčba chronických ran by měla začít zvládáním základní etiologie. Například: U dekubitů je primárním cílem odstranění nebo snížení tlaku; U bércových vředů by mělo být na prvním místě zlepšení žilní nedostatečnosti nebo snížení žilní hypertenze; a při ulceraci diabetické nohy je zásadní správné vyložení. Po léčbě základní patologie mají všechny chronické rány společné to, že vyžadují přípravu spodiny rány, aby se stimuloval proces hojení.

Většina klinických studií péče o rány pro hodnocení terapeutických činidel pro rány byla navržena tak, aby jako primární cíl měřila hojení. Sled událostí začíná vyšetřením pacienta, klasifikací rány a poté aplikací testovaného činidla. Ve většině případů se testovaná látka umístí na ránu, která je kontaminována nadměrným množstvím bakterií, vyžaduje debridement nebo vyžaduje přípravu spodiny rány, jako je kontrola exsudátu.

Nové krytí na rány (celulózové krytí na rány Xylos XCell) je unikátní biosyntetický matricový materiál, který je hydrofilní a má vynikající pevnost v tahu. Má schopnost dodávat vlhkost do rány nebo absorbovat vlhkost. Tato celulózová matrice je mikrobiálně odvozená, biokompatibilní, apyrogenní a zcela netoxická. V předchozích klinických studiích tento obvaz prokázal schopnost napomáhat přirozenému procesu autolytického debridementu rány, čištění a kontroly exsudátu. Z počátečních pozorování se zdá, že tato celulózová matrice poskytuje prostředí, které připravuje spodinu rány tím, že eliminuje neživotaschopnou tkáň, snižuje bakteriální zátěž, kontroluje exsudát a obnažuje zdravou granulační tkáň. Při úspěšné přípravě spodiny rány se nyní lze soustředit na hojení chronické rány.

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila přirozené vlastnosti čištění (proces autolytického debridementu) a hojení tohoto nového celulózového obvazu na rány ve srovnání se standardní péčí (impregnovaná gáza). Jako model byly vybrány žilní vředy, protože tyto rány jsou často pokryty silnou vláknitou neživotaschopnou tkání, jsou špatně vaskularizované, jsou kontaminovány četnými bakteriemi a vylučují velké množství tekutiny z rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • University Wound Care Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19116
        • Etris Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakékoli rasy a jsou ve věku od 18 do 90 let.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří mají nehojící se otevřený bércový vřed po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Pacienti, kteří mají více než 50 % plochy povrchu vředů pokrytých neživotaschopnou tkání, jako je fibrin, suchá krusta nebo kombinace obou.
  • Pacienti s klinickými příznaky a symptomy žilní ulcerace, jako jsou varikosity, hyperpigmentace, stázová dermatitida, lipodermatoskleróza a edém.
  • Pacienti, kteří mají žilní vřed s povrchem větším nebo rovným 1,5 cm2.
  • Pacienti, kteří mají index kotníku to pažní (ABI) > 0,70.

Kritéria vyloučení:

  • Etiologie zkoumané rány (cílového vředu) je jiná než žilní insuficience.
  • Pacient má onemocnění periferních tepen podle následujících kritérií: Index kotníku/paže < 0,7 (ulcerovaná noha), známky intermitentní klaudikace.
  • Pacient má v oblasti vředu některý z následujících: celulitida, osteomyelitida a vřed s odhalenou kostí, šlachou nebo fascií.
  • Pacient má známou přecitlivělost na složky obvazu.
  • Pacient dostává kortikosteroidy, imunosupresiva, radiační terapii nebo chemoterapii, kde by podle názoru zkoušejícího mohlo dojít k ovlivnění hojení ran.
  • Je známo, že pacient má nekontrolovaný diabetes mellitus (jak je definován zkoušejícím).
  • Je známo, že pacient má poruchy imunitního systému, které narušují hojení ran.
  • Pacient má v anamnéze srpkovitou anémii, talasémii, vaskulitidu, revmatoidní artritidu, lupus erythematodes, polyarteritis nodosa, sklerodermii nebo jakoukoli vaskulární poruchu pojivové tkáně nebo kolagenu.
  • Pacient má rány, které byly v posledních třiceti dnech ošetřeny hodnoceným přípravkem.
  • Pacient nepodepsal informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Schopnost krytí autolyticky odstranit ránu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit a porovnat hojení ran ošetřených XCell nebo kontrolou
K posouzení úrovně bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar M Alvarez, Ph.D., University Wound Clinics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit