- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00446823
Účinnost XCell na autolytický debridement žilních vředů (XCell)
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti obvazu na rány s celulózovou matricí pro autolytický debridement a hojení chronických žilních vředů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické rány jsou problémem jak pro pacienta, tak pro zdravotníka. Definice chronické rány je taková, která se odchyluje od očekávané sekvence reparace v čase, vzhledu a reakci na agresivní léčbu. Tyto rány mohou být rozděleny do odlišných tříd podle etiologie, konkrétně tlakové, ischemické, žilní, neuropatické, diabetické, zánětlivé nebo infekční rány. Stupeň závažnosti může být zcela odlišný od rozsahu od povrchového epidermálního poranění až po ztrátu kůže v plné tloušťce s rozsáhlou destrukcí, nekrózou tkáně a poškozením podpůrných struktur včetně svalů, šlach a/nebo kostí. Léčba chronických ran by měla začít zvládáním základní etiologie. Například: U dekubitů je primárním cílem odstranění nebo snížení tlaku; U bércových vředů by mělo být na prvním místě zlepšení žilní nedostatečnosti nebo snížení žilní hypertenze; a při ulceraci diabetické nohy je zásadní správné vyložení. Po léčbě základní patologie mají všechny chronické rány společné to, že vyžadují přípravu spodiny rány, aby se stimuloval proces hojení.
Většina klinických studií péče o rány pro hodnocení terapeutických činidel pro rány byla navržena tak, aby jako primární cíl měřila hojení. Sled událostí začíná vyšetřením pacienta, klasifikací rány a poté aplikací testovaného činidla. Ve většině případů se testovaná látka umístí na ránu, která je kontaminována nadměrným množstvím bakterií, vyžaduje debridement nebo vyžaduje přípravu spodiny rány, jako je kontrola exsudátu.
Nové krytí na rány (celulózové krytí na rány Xylos XCell) je unikátní biosyntetický matricový materiál, který je hydrofilní a má vynikající pevnost v tahu. Má schopnost dodávat vlhkost do rány nebo absorbovat vlhkost. Tato celulózová matrice je mikrobiálně odvozená, biokompatibilní, apyrogenní a zcela netoxická. V předchozích klinických studiích tento obvaz prokázal schopnost napomáhat přirozenému procesu autolytického debridementu rány, čištění a kontroly exsudátu. Z počátečních pozorování se zdá, že tato celulózová matrice poskytuje prostředí, které připravuje spodinu rány tím, že eliminuje neživotaschopnou tkáň, snižuje bakteriální zátěž, kontroluje exsudát a obnažuje zdravou granulační tkáň. Při úspěšné přípravě spodiny rány se nyní lze soustředit na hojení chronické rány.
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila přirozené vlastnosti čištění (proces autolytického debridementu) a hojení tohoto nového celulózového obvazu na rány ve srovnání se standardní péčí (impregnovaná gáza). Jako model byly vybrány žilní vředy, protože tyto rány jsou často pokryty silnou vláknitou neživotaschopnou tkání, jsou špatně vaskularizované, jsou kontaminovány četnými bakteriemi a vylučují velké množství tekutiny z rány.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- University Wound Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19116
- Etris Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakékoli rasy a jsou ve věku od 18 do 90 let.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří mají nehojící se otevřený bércový vřed po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Pacienti, kteří mají více než 50 % plochy povrchu vředů pokrytých neživotaschopnou tkání, jako je fibrin, suchá krusta nebo kombinace obou.
- Pacienti s klinickými příznaky a symptomy žilní ulcerace, jako jsou varikosity, hyperpigmentace, stázová dermatitida, lipodermatoskleróza a edém.
- Pacienti, kteří mají žilní vřed s povrchem větším nebo rovným 1,5 cm2.
- Pacienti, kteří mají index kotníku to pažní (ABI) > 0,70.
Kritéria vyloučení:
- Etiologie zkoumané rány (cílového vředu) je jiná než žilní insuficience.
- Pacient má onemocnění periferních tepen podle následujících kritérií: Index kotníku/paže < 0,7 (ulcerovaná noha), známky intermitentní klaudikace.
- Pacient má v oblasti vředu některý z následujících: celulitida, osteomyelitida a vřed s odhalenou kostí, šlachou nebo fascií.
- Pacient má známou přecitlivělost na složky obvazu.
- Pacient dostává kortikosteroidy, imunosupresiva, radiační terapii nebo chemoterapii, kde by podle názoru zkoušejícího mohlo dojít k ovlivnění hojení ran.
- Je známo, že pacient má nekontrolovaný diabetes mellitus (jak je definován zkoušejícím).
- Je známo, že pacient má poruchy imunitního systému, které narušují hojení ran.
- Pacient má v anamnéze srpkovitou anémii, talasémii, vaskulitidu, revmatoidní artritidu, lupus erythematodes, polyarteritis nodosa, sklerodermii nebo jakoukoli vaskulární poruchu pojivové tkáně nebo kolagenu.
- Pacient má rány, které byly v posledních třiceti dnech ošetřeny hodnoceným přípravkem.
- Pacient nepodepsal informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Schopnost krytí autolyticky odstranit ránu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit a porovnat hojení ran ošetřených XCell nebo kontrolou
|
|
K posouzení úrovně bolesti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar M Alvarez, Ph.D., University Wound Clinics, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frankel VH, Serafica GC, Damien CJ. Development and testing of a novel biosynthesized XCell for treating chronic wounds. Surg Technol Int. 2004;12:27-33.
- Alvarez OM, Patel M, Booker J, Markowitz L. Effectiveness of a biocellulose wound dressing for the treatment of chronic venous leg ulcers: Results of a single center randomized study involving 24 patients. WOUNDS 16(7):224-233, 2004
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XC-0201-VU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .