- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00446823
XCellin tehokkuus laskimohaavojen autolyyttiseen puhdistamiseen (XCell)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus selluloosamatriisihaavan sidoksen tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten laskimohaavojen autolyyttisessä debridementissa ja paranemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset haavat ovat ongelma sekä potilaalle että terveydenhuollon tarjoajalle. Kroonisen haavan määritelmä on sellainen, joka poikkeaa odotetusta korjausjaksosta ajan, ulkonäön ja aggressiivisen hoidon vasteen suhteen. Nämä haavat voidaan jakaa eri luokkiin etiologian perusteella, erityisesti painehaavat, iskeemiset, laskimohaavat, neuropaattiset, diabeettiset, tulehdukselliset tai infektiohaavat. Vakavuusaste voi olla varsin monipuolinen kattaen pinnallisen epidermaalisen vaurion koko paksuuden ihon menetykseen, johon liittyy laajaa tuhoa, kudosnekroosia ja tukirakenteiden, mukaan lukien lihasten, jänteiden ja/tai luun, vaurioita. Kroonisten haavojen hoito tulee aloittaa taustalla olevan etiologian hoidolla. Esimerkiksi: Painehaavoissa paineen poistaminen tai vähentäminen on ensisijainen tavoite; Laskimohaavoissa laskimoiden vajaatoiminnan parantaminen tai verenpainetaudin vähentäminen tulee olla etusijalla; ja diabeettisen jalkahaavan kohdalla asianmukainen kuormitus on välttämätöntä. Taustalla olevan patologian hoidon jälkeen kaikille kroonisille haavoille on yhteistä se, että ne vaativat haavapohjan valmistelua paranemisprosessin stimuloimiseksi.
Useimmat kliiniset haavanhoitotutkimukset, joissa arvioitiin haavoille tarkoitettuja terapeuttisia aineita, on suunniteltu mittaamaan paranemista ensisijaisena päätetapahtumana. Tapahtumasarja alkaa potilaan tutkimuksella, haavan luokittelulla ja sitten testiaineen levittämisellä. Useimmissa tapauksissa testiaine asetetaan haavan päälle, joka on kontaminoitunut liiallisilla bakteereilla, joka vaatii puhdistusta tai vaatii haavapohjan valmistelua, kuten eritteen hallintaa.
Uusi haavasidos (Xylos XCell selluloosaside) on ainutlaatuinen biosynteettinen matriisimateriaali, joka on hydrofiilinen ja jolla on erinomainen vetolujuus. Sillä on kyky siirtää kosteutta haavaan tai imeä kosteutta. Tämä selluloosamatriisi on mikrobiperäistä, bioyhteensopiva, pyrogeenitön ja täysin myrkytön. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa tämä sidos osoitti kykyä auttaa luonnollista haavan autolyyttistä puhdistusta, puhdistusta ja eritteiden hallintaa. Alustavien havaintojen perusteella näyttää siltä, että tämä selluloosamatriisi tarjoaa ympäristön, joka valmistelee haavapohjaa poistamalla elotonta kudosta, vähentämällä bakteeritaakkaa, hallitsemalla eritteitä ja paljastamalla terveen rakeiskudoksen. Onnistuneella haavapohjan valmistelulla voi nyt keskittyä kroonisen haavan parantamiseen.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän uuden selluloosahaavasidoksen luonnollista puhdistusta (autolyyttinen puhdistusprosessi) ja parantavia ominaisuuksia verrattuna tavalliseen hoitoon (kyllästetty sideharso). Laskimohaavat on valittu malliksi, koska nämä haavat ovat usein paksun kuituisen eloton kudoksen peitossa, heikosti verisuonittuneet, useiden bakteerien saastuttamia ja erittävät runsaasti haavanestettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- University Wound Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19116
- Etris Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kaikista roduista ja ovat 18-90-vuotiaita.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joilla on parantumaton avolaskimohaava vähintään kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla yli 50 % haavaumien pinta-alasta on peitetty elinkelvottomalla kudoksella, kuten fibriinikalvolla, kuivalla kuorella tai näiden yhdistelmällä.
- Potilaat, joilla on laskimohaavan kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten suonikohjuja, hyperpigmentaatiota, staasidermatiittia, lipodermatoskleroosia ja turvotusta.
- Potilaat, joilla on laskimohaava, jonka pinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm2.
- Potilaat, joiden nilkasta olkavarteen indeksi (ABI) > 0,70.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushaavan (kohdehaavan) etiologia on muu kuin laskimoiden vajaatoiminta.
- Potilaalla on ääreisvaltimosairaus, joka on määritetty seuraavilla kriteereillä: Nilkka/Brachial Index < 0,7 (haavainen jalka), merkkejä ajoittaisesta kyynärhäiriöstä.
- Potilaalla on jokin seuraavista haavan alueella: selluliitti, osteomyeliitti ja haavauma, jossa on paljas luu, jänne tai sidekalvo.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys sidoksen komponenteille.
- Potilas saa kortikosteroideja, immuunivastetta heikentäviä aineita, sädehoitoa tai kemoterapiaa, joka voi tutkijan mielestä häiritä haavan paranemista.
- Potilaalla tiedetään olevan hallitsematon diabetes mellitus (tutkijan määrittelemällä tavalla).
- Potilaalla tiedetään olevan immuunipuutoshäiriöitä, jotka häiritsevät haavan paranemista.
- Potilaalla on ollut sirppisoluanemiaa, talassemiaa, vaskuliittia, nivelreumaa, lupus erythematosusta, polyarteritis nodosaa, sklerodermia tai mikä tahansa sidekudos- tai kollageeniverisuonihäiriö.
- Potilaalla on haavoja, joita on hoidettu tutkimustuotteella viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilas ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kyky sitoa haava autolyyttisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida ja vertailla XCellillä tai kontrollilla käsiteltyjen haavojen paranemista
|
|
Kivun tason arvioimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar M Alvarez, Ph.D., University Wound Clinics, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frankel VH, Serafica GC, Damien CJ. Development and testing of a novel biosynthesized XCell for treating chronic wounds. Surg Technol Int. 2004;12:27-33.
- Alvarez OM, Patel M, Booker J, Markowitz L. Effectiveness of a biocellulose wound dressing for the treatment of chronic venous leg ulcers: Results of a single center randomized study involving 24 patients. WOUNDS 16(7):224-233, 2004
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC-0201-VU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .