Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XCellin tehokkuus laskimohaavojen autolyyttiseen puhdistamiseen (XCell)

maanantai 12. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Xylos Corporation

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus selluloosamatriisihaavan sidoksen tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten laskimohaavojen autolyyttisessä debridementissa ja paranemisessa

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan XCell-selluloosahaavasidoksen vaikutusta sen kykyyn luonnollisesti (autolyyttisesti) poistaa elotonta kudosta ja luoda terve verisuonihaavapohja. Tuloksissa verrataan laskimohaavoja, joita on hoidettu Xylos XCell -selluloosasidoksella ja tavallisella hoidolla, niihin, joita on hoidettu pelkällä tavanomaisella hoidolla. Oletuksena on, että XCell osoittaa enemmän autolyyttistä puhdistusta kuin tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset haavat ovat ongelma sekä potilaalle että terveydenhuollon tarjoajalle. Kroonisen haavan määritelmä on sellainen, joka poikkeaa odotetusta korjausjaksosta ajan, ulkonäön ja aggressiivisen hoidon vasteen suhteen. Nämä haavat voidaan jakaa eri luokkiin etiologian perusteella, erityisesti painehaavat, iskeemiset, laskimohaavat, neuropaattiset, diabeettiset, tulehdukselliset tai infektiohaavat. Vakavuusaste voi olla varsin monipuolinen kattaen pinnallisen epidermaalisen vaurion koko paksuuden ihon menetykseen, johon liittyy laajaa tuhoa, kudosnekroosia ja tukirakenteiden, mukaan lukien lihasten, jänteiden ja/tai luun, vaurioita. Kroonisten haavojen hoito tulee aloittaa taustalla olevan etiologian hoidolla. Esimerkiksi: Painehaavoissa paineen poistaminen tai vähentäminen on ensisijainen tavoite; Laskimohaavoissa laskimoiden vajaatoiminnan parantaminen tai verenpainetaudin vähentäminen tulee olla etusijalla; ja diabeettisen jalkahaavan kohdalla asianmukainen kuormitus on välttämätöntä. Taustalla olevan patologian hoidon jälkeen kaikille kroonisille haavoille on yhteistä se, että ne vaativat haavapohjan valmistelua paranemisprosessin stimuloimiseksi.

Useimmat kliiniset haavanhoitotutkimukset, joissa arvioitiin haavoille tarkoitettuja terapeuttisia aineita, on suunniteltu mittaamaan paranemista ensisijaisena päätetapahtumana. Tapahtumasarja alkaa potilaan tutkimuksella, haavan luokittelulla ja sitten testiaineen levittämisellä. Useimmissa tapauksissa testiaine asetetaan haavan päälle, joka on kontaminoitunut liiallisilla bakteereilla, joka vaatii puhdistusta tai vaatii haavapohjan valmistelua, kuten eritteen hallintaa.

Uusi haavasidos (Xylos XCell selluloosaside) on ainutlaatuinen biosynteettinen matriisimateriaali, joka on hydrofiilinen ja jolla on erinomainen vetolujuus. Sillä on kyky siirtää kosteutta haavaan tai imeä kosteutta. Tämä selluloosamatriisi on mikrobiperäistä, bioyhteensopiva, pyrogeenitön ja täysin myrkytön. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa tämä sidos osoitti kykyä auttaa luonnollista haavan autolyyttistä puhdistusta, puhdistusta ja eritteiden hallintaa. Alustavien havaintojen perusteella näyttää siltä, ​​​​että tämä selluloosamatriisi tarjoaa ympäristön, joka valmistelee haavapohjaa poistamalla elotonta kudosta, vähentämällä bakteeritaakkaa, hallitsemalla eritteitä ja paljastamalla terveen rakeiskudoksen. Onnistuneella haavapohjan valmistelulla voi nyt keskittyä kroonisen haavan parantamiseen.

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän uuden selluloosahaavasidoksen luonnollista puhdistusta (autolyyttinen puhdistusprosessi) ja parantavia ominaisuuksia verrattuna tavalliseen hoitoon (kyllästetty sideharso). Laskimohaavat on valittu malliksi, koska nämä haavat ovat usein paksun kuituisen eloton kudoksen peitossa, heikosti verisuonittuneet, useiden bakteerien saastuttamia ja erittävät runsaasti haavanestettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • University Wound Care Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19116
        • Etris Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat kaikista roduista ja ovat 18-90-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaat, joilla on parantumaton avolaskimohaava vähintään kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla yli 50 % haavaumien pinta-alasta on peitetty elinkelvottomalla kudoksella, kuten fibriinikalvolla, kuivalla kuorella tai näiden yhdistelmällä.
  • Potilaat, joilla on laskimohaavan kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten suonikohjuja, hyperpigmentaatiota, staasidermatiittia, lipodermatoskleroosia ja turvotusta.
  • Potilaat, joilla on laskimohaava, jonka pinta-ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm2.
  • Potilaat, joiden nilkasta olkavarteen indeksi (ABI) > 0,70.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimushaavan (kohdehaavan) etiologia on muu kuin laskimoiden vajaatoiminta.
  • Potilaalla on ääreisvaltimosairaus, joka on määritetty seuraavilla kriteereillä: Nilkka/Brachial Index < 0,7 (haavainen jalka), merkkejä ajoittaisesta kyynärhäiriöstä.
  • Potilaalla on jokin seuraavista haavan alueella: selluliitti, osteomyeliitti ja haavauma, jossa on paljas luu, jänne tai sidekalvo.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys sidoksen komponenteille.
  • Potilas saa kortikosteroideja, immuunivastetta heikentäviä aineita, sädehoitoa tai kemoterapiaa, joka voi tutkijan mielestä häiritä haavan paranemista.
  • Potilaalla tiedetään olevan hallitsematon diabetes mellitus (tutkijan määrittelemällä tavalla).
  • Potilaalla tiedetään olevan immuunipuutoshäiriöitä, jotka häiritsevät haavan paranemista.
  • Potilaalla on ollut sirppisoluanemiaa, talassemiaa, vaskuliittia, nivelreumaa, lupus erythematosusta, polyarteritis nodosaa, sklerodermia tai mikä tahansa sidekudos- tai kollageeniverisuonihäiriö.
  • Potilaalla on haavoja, joita on hoidettu tutkimustuotteella viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilas ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kyky sitoa haava autolyyttisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida ja vertailla XCellillä tai kontrollilla käsiteltyjen haavojen paranemista
Kivun tason arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar M Alvarez, Ph.D., University Wound Clinics, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa