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SPY イメージング システム: 小児心臓手術におけるその役割

2012年5月22日 更新者:Brian Kogon、Emory University

手術中の外科的修復を評価する現在の方法は、心エコー検査 (超音波を使用して心臓の構造と動きを調べる非侵襲的診断手順) または心臓カテーテル検査と呼ばれる侵襲的手順に限られています。

SPY イメージング システムは、インドシアニン グリーン (ICG) の蛍光特性を利用して、血管内の高品質の画像を取得します。 ICG は心拍出量をテストするために使用される緑色の染料です。 手術中に SPY イメージング システムを使用すると、血管接続の成功とブロックされていない領域に関する貴重な情報が得られる場合があります。

この研究では、画像の結果を心エコー検査および従来の血管造影検査の結果と比較します。

SPY イメージングを使用すると、先天性心臓外科医は、患者が手術室を出る前に、手順の品質を確認し、画像の指示に従って修正、やり直し、または追加の手順を実行することができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

手術室を出る前に、血管および吻合部の開存性に関する潜在的な問題を検出することは有利であろう。 SPY イメージング システムは、インドシアニン グリーン (ICG) の蛍光特性を利用して、血管の高品質な画像を取得します。 従来の血管造影法とは異なり、インドシアニン グリーン蛍光イメージングは​​、信頼性が高く、非侵襲的で、安価で迅速な血管および吻合開存性の術中評価方法の可能性を提供します。

このタイプのイメージング リソースは、次のような修理で非常に貴重な場合があります。

  1. 大動脈の転位のための動脈スイッチ手順に続く冠動脈再移植、肺動脈修復による異常冠動脈、または大動脈基部置換、
  2. 大動脈の縮窄、
  3. Blalock-Taussig シャント、右心室から肺動脈へのシャント、または単心室緩和のための空洞肺接続、および
  4. ファロー四徴症および肺動脈閉鎖症/心室中隔欠損症における分枝または遠位肺動脈の再建/単発性。

SPY イメージング システムは、さまざまな先天性心疾患に対応しており、血管および吻合部の開存性に関する貴重な情報を提供できます。

特定の目的 1: 画像の品質を評価して、目的の解剖学的領域を視覚化する明瞭さと能力を評価する

特定の目的 2: 画像の結果を心エコー検査および従来の血管造影の結果と比較する

  • パート 1. 修理前の術中 SPY 画像の結果を術前の心エコー検査の結果と比較し、利用可能な場合は心臓カテーテル検査の結果を比較します。
  • パート 2. 修復後の術中 SPY 画像の結果を術後の心エコー検査の結果と比較し、利用可能な場合は心臓カテーテル検査の結果を比較します。

合計で約40人の患者が研究に登録されます.10人は冠動脈再移植を受け、10人は大動脈縮窄の修復を受け、10人は緩和的シャント処置を受け、10人は肺動脈再建を受けました。

心エコー検査:

術前、術中、および術後の心臓カテーテル法のレポートが分析されます。

心臓カテーテル:

術前および術後の心臓カテーテル検査レポートが分析されます。

スパイ イメージング:

ICG グリーンは、次の用量で投与されます: 乳児 (< 1 歳) では 1.25 mg、子供 (< 16 歳) では 2.5 mg、成人サイズの患者 (17-18 歳) では 5 mg。 手順に応じて、大動脈、右心室、または肺動脈に 1 ml の用量で直接注射します。 必要に応じて、投薬とイメージングを繰り返すことができます。 色素の総投与量は 2 mg/kg に制限されます。 画像は、開始前および心肺バイパスからの離脱後に手術室で取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究患者は、手術前の診療所、心臓集中治療室、または心臓ステップダウンユニットから同意されます。

説明

包含基準:

  • アトランタのチルドレンズ ヘルスケアで先天性心臓手術を受ける患者。
  • 18 歳以下。
  • 動脈切り替え手順
  • 肺動脈修復による異常冠動脈
  • 大動脈基部置換
  • 大動脈修復の縮窄
  • Blalock-Taussig シャント
  • 右心室から肺動脈へのシャント
  • 空洞肺シャント
  • 分枝または遠位肺動脈の再建
  • 大動脈側副枝の単焦点化

除外基準:

  • -ICG、ヨウ化物または甲殻類に対する既知の過敏症
  • インフォームドコンセントが得られない
  • > 18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Kogon, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月22日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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