Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPY Imaging System: sen rooli lasten sydänkirurgiassa

tiistai 22. toukokuuta 2012 päivittänyt: Brian Kogon, Emory University

Nykyinen menetelmä kirurgisen korjauksen arvioimiseksi leikkauksen aikana rajoittuu kaikukardiografiaan (ei-invasiivinen diagnostinen toimenpide, joka käyttää ultraääntä sydämen rakenteen ja liikkeiden tutkimiseen) tai invasiiviseen toimenpiteeseen, jota kutsutaan sydämen katetroimiseksi.

SPY-kuvausjärjestelmä hyödyntää indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssiominaisuuksia korkealaatuisten kuvien saamiseksi verisuonista. ICG on vihreä väriaine, jota käytetään sydämen ulostulon testaamiseen. SPY-kuvausjärjestelmän käyttö leikkauksen aikana voi antaa arvokasta tietoa onnistuneesta verisuoniliitännästä ja alueesta, joka pysyy vapaana.

Tässä tutkimuksessa verrataan kuvien tuloksia kaikukardiografian ja tavanomaisen angiografian tuloksiin.

SPY-kuvauksen avulla synnynnäiset sydänkirurgit voisivat tarkistaa toimenpiteen laadun ja tarkistaa, tehdä uudelleen tai suorittaa lisätoimenpiteitä kuvien mukaan ennen kuin potilas poistuu leikkaussalista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olisi edullista havaita mahdolliset verisuonen ja anastomoottisen avoimuuden ongelmat ennen leikkaussalista poistumista. SPY-kuvausjärjestelmä hyödyntää Indocyanine Greenin (ICG) fluoresenssiominaisuuksia korkealaatuisten kuvien saamiseksi verisuonista. Toisin kuin perinteinen angiografia, indosyaniinivihreä fluoresenssikuvaus tarjoaa mahdollisuuden luotettavaan, ei-invasiiviseen, edulliseen ja nopeaan menetelmään verisuonen ja anastomoottisen avoimuuden intraoperatiiviseen arviointiin.

Tämän tyyppinen kuvantamisresurssi voi olla korvaamaton korjauksessa, kuten:

  1. sepelvaltimon uudelleenistutus valtimoiden vaihtotoimenpiteen jälkeen suurten valtimoiden transponoimiseksi, poikkeava sepelvaltimo keuhkovaltimon korjauksesta tai aorttajuuren korvaaminen,
  2. aortan koarktaatio,
  3. Blalock-Taussig-shuntti, oikean kammion ja keuhkovaltimon välisen shuntti tai cavopulmonaarinen yhteys yhden kammion lievitykseen, ja
  4. haaran tai distaalisen keuhkovaltimon rekonstruktio/unifokalisaatio Fallotin tetralogiassa ja keuhkojen atresia/kammioväliseinävaurio.

SPY-kuvausjärjestelmä on käyttökelpoinen useisiin synnynnäisiin sydänvioihin ja voi tarjota arvokasta tietoa verisuonten ja anastomoosien avoimuudesta.

Erityinen tavoite 1: Arvioi kuvien laatu selkeyden ja halutun anatomisen alueen visualisoinnin varmistamiseksi

Erityinen tavoite 2: Vertaa kuvien tuloksia kaikukardiografian ja tavanomaisen angiografian tuloksiin

  • Osa 1. Vertaa leikkausta edeltävien intraoperatiivisten SPY-kuvien tuloksia preoperatiivisiin kaikukardiografiatuloksiin ja sydämen katetrointituloksiin, jos mahdollista
  • Osa 2. Vertaa korjauksen jälkeisten intraoperatiivisten SPY-kuvien tuloksia postoperatiivisiin kaikukardiografiatuloksiin ja sydämen katetrointituloksiin, jos mahdollista

Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 40 potilasta - 10, joille on tehty sepelvaltimon uudelleenistutus, 10, joille on tehty aortan koarktaatiokorjaus, 10, joille on tehty palliatiivinen shunting ja 10, joille on tehty keuhkovaltimon rekonstruktio.

Ekokardiografia:

Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset sydämen katetrointiraportit analysoidaan.

Sydämen katetrointi:

Preoperatiiviset ja postoperatiiviset sydämen katetrointiraportit analysoidaan.

SPY-kuvaus:

ICG vihreää annetaan seuraavina annoksina: 1,25 mg imeväisille (< 1-vuotiaille), 2,5 mg lapsille (<16-vuotiaille) ja 5 mg aikuisille (17-18-vuotiaille). Annokset ruiskutetaan 1 ml:n tilavuuksina suoraan aortaan, oikeaan kammioon tai keuhkovaltimoon toimenpiteestä riippuen. Toista annostelu ja kuvantaminen voidaan suorittaa tarvittaessa. Väriaineen kokonaisannos rajoitetaan 2 mg:aan/kg. Kuvat otetaan leikkaussalissa ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspotilaat saavat suostumuksen preoperatiivisessa klinikassa, sydämen tehohoitoyksikössä tai Cardiac Step-down -yksikössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään synnynnäisiä sydänleikkauksia Atlantan Children's Healthcaressa.
  • Alle 18-vuotias.
  • Valtimonvaihtomenettely
  • Poikkeava sepelvaltimo keuhkovaltimon korjauksesta
  • Aorttajuuren vaihto
  • Aortan korjauksen koarktaatio
  • Blalock-Taussig-shuntti
  • Oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon -shuntti
  • Cavopulmonaalinen shuntti
  • Haara- tai distaalisen keuhkovaltimon rekonstruktio
  • Aortopulmonaalisten kollateraalien unifokalisointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys ICG:lle, jodideille tai äyriäisille
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • > 18 vuoden iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Kogon, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa