- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00446927
SPY Imaging System: sen rooli lasten sydänkirurgiassa
Nykyinen menetelmä kirurgisen korjauksen arvioimiseksi leikkauksen aikana rajoittuu kaikukardiografiaan (ei-invasiivinen diagnostinen toimenpide, joka käyttää ultraääntä sydämen rakenteen ja liikkeiden tutkimiseen) tai invasiiviseen toimenpiteeseen, jota kutsutaan sydämen katetroimiseksi.
SPY-kuvausjärjestelmä hyödyntää indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssiominaisuuksia korkealaatuisten kuvien saamiseksi verisuonista. ICG on vihreä väriaine, jota käytetään sydämen ulostulon testaamiseen. SPY-kuvausjärjestelmän käyttö leikkauksen aikana voi antaa arvokasta tietoa onnistuneesta verisuoniliitännästä ja alueesta, joka pysyy vapaana.
Tässä tutkimuksessa verrataan kuvien tuloksia kaikukardiografian ja tavanomaisen angiografian tuloksiin.
SPY-kuvauksen avulla synnynnäiset sydänkirurgit voisivat tarkistaa toimenpiteen laadun ja tarkistaa, tehdä uudelleen tai suorittaa lisätoimenpiteitä kuvien mukaan ennen kuin potilas poistuu leikkaussalista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olisi edullista havaita mahdolliset verisuonen ja anastomoottisen avoimuuden ongelmat ennen leikkaussalista poistumista. SPY-kuvausjärjestelmä hyödyntää Indocyanine Greenin (ICG) fluoresenssiominaisuuksia korkealaatuisten kuvien saamiseksi verisuonista. Toisin kuin perinteinen angiografia, indosyaniinivihreä fluoresenssikuvaus tarjoaa mahdollisuuden luotettavaan, ei-invasiiviseen, edulliseen ja nopeaan menetelmään verisuonen ja anastomoottisen avoimuuden intraoperatiiviseen arviointiin.
Tämän tyyppinen kuvantamisresurssi voi olla korvaamaton korjauksessa, kuten:
- sepelvaltimon uudelleenistutus valtimoiden vaihtotoimenpiteen jälkeen suurten valtimoiden transponoimiseksi, poikkeava sepelvaltimo keuhkovaltimon korjauksesta tai aorttajuuren korvaaminen,
- aortan koarktaatio,
- Blalock-Taussig-shuntti, oikean kammion ja keuhkovaltimon välisen shuntti tai cavopulmonaarinen yhteys yhden kammion lievitykseen, ja
- haaran tai distaalisen keuhkovaltimon rekonstruktio/unifokalisaatio Fallotin tetralogiassa ja keuhkojen atresia/kammioväliseinävaurio.
SPY-kuvausjärjestelmä on käyttökelpoinen useisiin synnynnäisiin sydänvioihin ja voi tarjota arvokasta tietoa verisuonten ja anastomoosien avoimuudesta.
Erityinen tavoite 1: Arvioi kuvien laatu selkeyden ja halutun anatomisen alueen visualisoinnin varmistamiseksi
Erityinen tavoite 2: Vertaa kuvien tuloksia kaikukardiografian ja tavanomaisen angiografian tuloksiin
- Osa 1. Vertaa leikkausta edeltävien intraoperatiivisten SPY-kuvien tuloksia preoperatiivisiin kaikukardiografiatuloksiin ja sydämen katetrointituloksiin, jos mahdollista
- Osa 2. Vertaa korjauksen jälkeisten intraoperatiivisten SPY-kuvien tuloksia postoperatiivisiin kaikukardiografiatuloksiin ja sydämen katetrointituloksiin, jos mahdollista
Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 40 potilasta - 10, joille on tehty sepelvaltimon uudelleenistutus, 10, joille on tehty aortan koarktaatiokorjaus, 10, joille on tehty palliatiivinen shunting ja 10, joille on tehty keuhkovaltimon rekonstruktio.
Ekokardiografia:
Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset sydämen katetrointiraportit analysoidaan.
Sydämen katetrointi:
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset sydämen katetrointiraportit analysoidaan.
SPY-kuvaus:
ICG vihreää annetaan seuraavina annoksina: 1,25 mg imeväisille (< 1-vuotiaille), 2,5 mg lapsille (<16-vuotiaille) ja 5 mg aikuisille (17-18-vuotiaille). Annokset ruiskutetaan 1 ml:n tilavuuksina suoraan aortaan, oikeaan kammioon tai keuhkovaltimoon toimenpiteestä riippuen. Toista annostelu ja kuvantaminen voidaan suorittaa tarvittaessa. Väriaineen kokonaisannos rajoitetaan 2 mg:aan/kg. Kuvat otetaan leikkaussalissa ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään synnynnäisiä sydänleikkauksia Atlantan Children's Healthcaressa.
- Alle 18-vuotias.
- Valtimonvaihtomenettely
- Poikkeava sepelvaltimo keuhkovaltimon korjauksesta
- Aorttajuuren vaihto
- Aortan korjauksen koarktaatio
- Blalock-Taussig-shuntti
- Oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon -shuntti
- Cavopulmonaalinen shuntti
- Haara- tai distaalisen keuhkovaltimon rekonstruktio
- Aortopulmonaalisten kollateraalien unifokalisointi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys ICG:lle, jodideille tai äyriäisille
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- > 18 vuoden iässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Kogon, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00001298
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .