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SPY Imaging System: il suo ruolo nella cardiochirurgia pediatrica

22 maggio 2012 aggiornato da: Brian Kogon, Emory University

L'attuale metodo di valutazione della riparazione chirurgica durante l'intervento chirurgico è limitato all'ecocardiografia (una procedura diagnostica non invasiva che utilizza gli ultrasuoni per studiare la struttura e i movimenti del cuore) o una procedura invasiva chiamata cateterizzazione cardiaca.

Il sistema di imaging SPY utilizza le proprietà di fluorescenza del verde indocianina (ICG) per ottenere immagini di alta qualità nei vasi sanguigni. ICG è un colorante verde utilizzato per testare la gittata cardiaca. L'uso del sistema di imaging SPY durante l'intervento chirurgico può fornire preziose informazioni sulla corretta connessione del vaso e sull'area rimanente sbloccata.

Questo studio confronterà i risultati delle immagini con quelli dell'ecocardiografia e dell'angiografia convenzionale.

Con l'imaging SPY, i cardiochirurghi congeniti sarebbero in grado di verificare la qualità della procedura e rivedere, ripetere o eseguire procedure aggiuntive come dettato dalle immagini prima che il paziente lasci la sala operatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sarebbe vantaggioso rilevare potenziali problemi con vasi e pervietà anastomotica prima di lasciare la sala operatoria. Il sistema di imaging SPY utilizza le proprietà di fluorescenza del verde di indocianina (ICG) per ottenere immagini di alta qualità dei vasi sanguigni. A differenza dell'angiografia convenzionale, l'imaging con fluorescenza verde indocianina offre il potenziale per un metodo affidabile, non invasivo, economico e rapido di valutazione intraoperatoria della pervietà vascolare e anastomotica.

Questo tipo di risorsa di imaging potrebbe essere preziosa in una riparazione come:

  1. reimpianto dell'arteria coronaria dopo procedura di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie, arteria coronarica anomala dalla riparazione dell'arteria polmonare o sostituzione della radice aortica,
  2. coartazione dell'aorta,
  3. shunt di Blalock-Taussig, shunt dal ventricolo destro all'arteria polmonare o connessione cavopolmonare per la palliazione del ventricolo singolo e
  4. ricostruzione/unifocalizzazione del ramo o dell'arteria polmonare distale nella tetralogia di Fallot e atresia polmonare/difetto del setto ventricolare.

Il sistema di imaging SPY è fattibile per una varietà di difetti cardiaci congeniti e può fornire preziose informazioni sulla pervietà dei vasi e delle anastomotiche.

Obiettivo specifico 1: valutare la qualità delle immagini per la chiarezza e la capacità di visualizzare l'area anatomica desiderata

Obiettivo specifico 2: confrontare i risultati delle immagini con quelli dell'ecocardiografia e dell'angiografia convenzionale

  • Parte 1. Confrontare i risultati delle immagini SPY intraoperatorie pre-riparazione con i risultati dell'ecocardiografia preoperatoria e i risultati del cateterismo cardiaco, se disponibili
  • Parte 2. Confrontare i risultati delle immagini SPY intraoperatorie post-riparazione con i risultati dell'ecocardiografia postoperatoria e i risultati del cateterismo cardiaco, se disponibili

Saranno arruolati nello studio circa 40 pazienti in totale: 10 sottoposti a reimpianto coronarico, 10 sottoposti a riparazione della coartazione dell'aorta, 10 sottoposti a procedura di shunt palliativo e 10 sottoposti a ricostruzione dell'arteria polmonare.

Ecocardiografia:

Saranno analizzati i rapporti di cateterismo cardiaco preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio.

Cateterizzazione cardiaca:

Saranno analizzati i rapporti di cateterismo cardiaco preoperatorio e postoperatorio.

Immagini SPIA:

Il verde ICG verrà somministrato nelle seguenti dosi: 1,25 mg nei neonati (<1 anno), 2,5 mg nei bambini (<16 anni) e 5 mg nei pazienti di taglia adulta (17-18 anni di età). Le dosi verranno iniettate in volumi di 1 ml direttamente nell'aorta, nel ventricolo destro o nell'arteria polmonare, a seconda della procedura. Se necessario, è possibile ripetere il dosaggio e l'imaging. La dose totale di colorante sarà limitata a 2 mg/kg. Le immagini saranno ottenute in sala operatoria prima dell'inizio e dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti dello studio saranno acconsentiti nella clinica preoperatoria, nell'unità di terapia intensiva cardiaca o dall'unità di riduzione cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a operazioni cardiache congenite presso la Children's Healthcare di Atlanta.
  • Età inferiore o uguale a 18 anni.
  • Procedura di switch arterioso
  • Arteria coronaria anomala dalla riparazione dell'arteria polmonare
  • Sostituzione della radice aortica
  • Coartazione della riparazione dell'aorta
  • Derivazione Blalock-Taussig
  • Shunt dal ventricolo destro all'arteria polmonare
  • Shunt cavopolmonare
  • Ricostruzione del ramo o dell'arteria polmonare distale
  • Unifocalizzazione dei collaterali aortopolmonari

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a ICG, ioduri o crostacei
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • > 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kogon, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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