- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00446927
SPY Imaging System: il suo ruolo nella cardiochirurgia pediatrica
L'attuale metodo di valutazione della riparazione chirurgica durante l'intervento chirurgico è limitato all'ecocardiografia (una procedura diagnostica non invasiva che utilizza gli ultrasuoni per studiare la struttura e i movimenti del cuore) o una procedura invasiva chiamata cateterizzazione cardiaca.
Il sistema di imaging SPY utilizza le proprietà di fluorescenza del verde indocianina (ICG) per ottenere immagini di alta qualità nei vasi sanguigni. ICG è un colorante verde utilizzato per testare la gittata cardiaca. L'uso del sistema di imaging SPY durante l'intervento chirurgico può fornire preziose informazioni sulla corretta connessione del vaso e sull'area rimanente sbloccata.
Questo studio confronterà i risultati delle immagini con quelli dell'ecocardiografia e dell'angiografia convenzionale.
Con l'imaging SPY, i cardiochirurghi congeniti sarebbero in grado di verificare la qualità della procedura e rivedere, ripetere o eseguire procedure aggiuntive come dettato dalle immagini prima che il paziente lasci la sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sarebbe vantaggioso rilevare potenziali problemi con vasi e pervietà anastomotica prima di lasciare la sala operatoria. Il sistema di imaging SPY utilizza le proprietà di fluorescenza del verde di indocianina (ICG) per ottenere immagini di alta qualità dei vasi sanguigni. A differenza dell'angiografia convenzionale, l'imaging con fluorescenza verde indocianina offre il potenziale per un metodo affidabile, non invasivo, economico e rapido di valutazione intraoperatoria della pervietà vascolare e anastomotica.
Questo tipo di risorsa di imaging potrebbe essere preziosa in una riparazione come:
- reimpianto dell'arteria coronaria dopo procedura di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie, arteria coronarica anomala dalla riparazione dell'arteria polmonare o sostituzione della radice aortica,
- coartazione dell'aorta,
- shunt di Blalock-Taussig, shunt dal ventricolo destro all'arteria polmonare o connessione cavopolmonare per la palliazione del ventricolo singolo e
- ricostruzione/unifocalizzazione del ramo o dell'arteria polmonare distale nella tetralogia di Fallot e atresia polmonare/difetto del setto ventricolare.
Il sistema di imaging SPY è fattibile per una varietà di difetti cardiaci congeniti e può fornire preziose informazioni sulla pervietà dei vasi e delle anastomotiche.
Obiettivo specifico 1: valutare la qualità delle immagini per la chiarezza e la capacità di visualizzare l'area anatomica desiderata
Obiettivo specifico 2: confrontare i risultati delle immagini con quelli dell'ecocardiografia e dell'angiografia convenzionale
- Parte 1. Confrontare i risultati delle immagini SPY intraoperatorie pre-riparazione con i risultati dell'ecocardiografia preoperatoria e i risultati del cateterismo cardiaco, se disponibili
- Parte 2. Confrontare i risultati delle immagini SPY intraoperatorie post-riparazione con i risultati dell'ecocardiografia postoperatoria e i risultati del cateterismo cardiaco, se disponibili
Saranno arruolati nello studio circa 40 pazienti in totale: 10 sottoposti a reimpianto coronarico, 10 sottoposti a riparazione della coartazione dell'aorta, 10 sottoposti a procedura di shunt palliativo e 10 sottoposti a ricostruzione dell'arteria polmonare.
Ecocardiografia:
Saranno analizzati i rapporti di cateterismo cardiaco preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio.
Cateterizzazione cardiaca:
Saranno analizzati i rapporti di cateterismo cardiaco preoperatorio e postoperatorio.
Immagini SPIA:
Il verde ICG verrà somministrato nelle seguenti dosi: 1,25 mg nei neonati (<1 anno), 2,5 mg nei bambini (<16 anni) e 5 mg nei pazienti di taglia adulta (17-18 anni di età). Le dosi verranno iniettate in volumi di 1 ml direttamente nell'aorta, nel ventricolo destro o nell'arteria polmonare, a seconda della procedura. Se necessario, è possibile ripetere il dosaggio e l'imaging. La dose totale di colorante sarà limitata a 2 mg/kg. Le immagini saranno ottenute in sala operatoria prima dell'inizio e dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a operazioni cardiache congenite presso la Children's Healthcare di Atlanta.
- Età inferiore o uguale a 18 anni.
- Procedura di switch arterioso
- Arteria coronaria anomala dalla riparazione dell'arteria polmonare
- Sostituzione della radice aortica
- Coartazione della riparazione dell'aorta
- Derivazione Blalock-Taussig
- Shunt dal ventricolo destro all'arteria polmonare
- Shunt cavopolmonare
- Ricostruzione del ramo o dell'arteria polmonare distale
- Unifocalizzazione dei collaterali aortopolmonari
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota a ICG, ioduri o crostacei
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- > 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Kogon, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
Collegamenti utili
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00001298
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