- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00446927
SPY-beeldvormingssysteem: zijn rol bij pediatrische hartchirurgie
De huidige methode om het chirurgische herstel tijdens een operatie te evalueren, is beperkt tot echocardiografie (een niet-invasieve diagnostische procedure waarbij ultrageluid wordt gebruikt om de structuur en bewegingen van het hart te bestuderen) of een invasieve procedure die hartkatheterisatie wordt genoemd.
Het SPY-beeldvormingssysteem maakt gebruik van de fluorescentie-eigenschappen van indocyaninegroen (ICG) om beelden van hoge kwaliteit in bloedvaten te verkrijgen. ICG is een groene kleurstof die wordt gebruikt om het hartminuutvolume te testen. Het gebruik van het SPY-beeldvormingssysteem tijdens de operatie kan waardevolle informatie opleveren over een succesvolle vatverbinding en het gebied dat niet geblokkeerd blijft.
Deze studie zal de resultaten van beelden vergelijken met echocardiografie en conventionele angiografieresultaten.
Met SPY-beeldvorming zouden aangeboren hartchirurgen de kwaliteit van de procedure kunnen controleren en aanvullende procedures kunnen herzien, opnieuw uitvoeren of uitvoeren zoals gedicteerd door de beelden voordat de patiënt de operatiekamer verlaat.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het zou voordelig zijn om mogelijke problemen met de doorgankelijkheid van vaten en anastomose op te sporen voordat de operatiekamer wordt verlaten. Het SPY-beeldvormingssysteem maakt gebruik van de fluorescentie-eigenschappen van Indocyanine Green (ICG) om hoogwaardige beelden van bloedvaten te verkrijgen. In tegenstelling tot conventionele angiografie, biedt beeldvorming met indocyaninegroene fluorescentie het potentieel voor een betrouwbare, niet-invasieve, goedkope en snelle methode voor intraoperatieve beoordeling van vat- en anastomosedoorgankelijkheid.
Dit type beeldmateriaal kan van onschatbare waarde zijn bij een reparatie zoals:
- herimplantatie van de kransslagader na een arteriële switchprocedure voor transpositie van de grote slagaders, abnormale kransslagader van de longslagaderreparatie of vervanging van de aortawortel,
- coarctatie van de aorta,
- Blalock-Taussig-shunt, rechtsventrikel-naar-longslagader-shunt of cavopulmonale verbinding voor palliatie van één ventrikel, en
- vertakte of distale longslagaderreconstructie/unifocalisatie bij tetralogie van Fallot en longatresie/ventriculair septumdefect.
Het SPY-beeldvormingssysteem is mogelijk voor een verscheidenheid aan aangeboren hartafwijkingen en kan waardevolle informatie verschaffen over de doorgankelijkheid van vaten en anastomose.
Specifiek doel 1: Evalueer de kwaliteit van afbeeldingen op duidelijkheid en het vermogen om het gewenste anatomische gebied te visualiseren
Specifiek doel 2: Resultaten van beelden vergelijken met resultaten van echocardiografie en conventionele angiografie
- Deel 1. Vergelijk de resultaten van pre-reparatie intra-operatieve SPY-beelden met pre-operatieve echocardiografieresultaten en hartkatheterisatieresultaten indien beschikbaar
- Deel 2. Vergelijk de resultaten van intraoperatieve SPY-beelden na reparatie met postoperatieve echocardiografieresultaten en hartkatheterisatieresultaten indien beschikbaar
In totaal zullen ongeveer 40 patiënten in de studie worden opgenomen - 10 die een coronaire re-implantatie hebben ondergaan, 10 die een herstel van coarctatie van de aorta hebben ondergaan, 10 die een palliatieve shuntprocedure hebben ondergaan en 10 die een reconstructie van de longslagader hebben ondergaan.
echocardiografie:
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve hartkatheterisatierapporten zullen worden geanalyseerd.
Hartkatheterisatie:
Preoperatieve en postoperatieve hartkatheterisatierapporten zullen worden geanalyseerd.
SPY-beeldvorming:
ICG groen wordt toegediend in de volgende doses: 1,25 mg bij zuigelingen (< 1 jaar), 2,5 mg bij kinderen (< 16 jaar) en 5 mg bij patiënten van volwassen grootte (17-18 jaar). Doses worden in volumes van 1 ml rechtstreeks in de aorta, rechterventrikel of longslagader geïnjecteerd, afhankelijk van de procedure. Indien nodig kan herhaalde dosering en beeldvorming worden uitgevoerd. De totale dosis kleurstof wordt beperkt tot 2 mg/kg. Afbeeldingen worden verkregen in de operatiekamer voorafgaand aan het begin van en na het ontwennen van cardiopulmonale bypass.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aangeboren hartoperaties ondergaan bij Children's Healthcare of Atlanta.
- Minder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Arteriële switch-procedure
- Afwijkende kransslagader van de reparatie van de longslagader
- Vervanging van de aortawortel
- Coarctatie van de aorta-reparatie
- Blalock-Taussig-shunt
- Shunt van rechter ventrikel naar longslagader
- Cavopulmonale shunt
- Reconstructie van een tak of distale longslagader
- Unifocalisatie van aortopulmonale collateralen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor ICG, jodiden of schaaldieren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- > 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Kogon, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00001298
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .