Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPY-beeldvormingssysteem: zijn rol bij pediatrische hartchirurgie

22 mei 2012 bijgewerkt door: Brian Kogon, Emory University

De huidige methode om het chirurgische herstel tijdens een operatie te evalueren, is beperkt tot echocardiografie (een niet-invasieve diagnostische procedure waarbij ultrageluid wordt gebruikt om de structuur en bewegingen van het hart te bestuderen) of een invasieve procedure die hartkatheterisatie wordt genoemd.

Het SPY-beeldvormingssysteem maakt gebruik van de fluorescentie-eigenschappen van indocyaninegroen (ICG) om beelden van hoge kwaliteit in bloedvaten te verkrijgen. ICG is een groene kleurstof die wordt gebruikt om het hartminuutvolume te testen. Het gebruik van het SPY-beeldvormingssysteem tijdens de operatie kan waardevolle informatie opleveren over een succesvolle vatverbinding en het gebied dat niet geblokkeerd blijft.

Deze studie zal de resultaten van beelden vergelijken met echocardiografie en conventionele angiografieresultaten.

Met SPY-beeldvorming zouden aangeboren hartchirurgen de kwaliteit van de procedure kunnen controleren en aanvullende procedures kunnen herzien, opnieuw uitvoeren of uitvoeren zoals gedicteerd door de beelden voordat de patiënt de operatiekamer verlaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het zou voordelig zijn om mogelijke problemen met de doorgankelijkheid van vaten en anastomose op te sporen voordat de operatiekamer wordt verlaten. Het SPY-beeldvormingssysteem maakt gebruik van de fluorescentie-eigenschappen van Indocyanine Green (ICG) om hoogwaardige beelden van bloedvaten te verkrijgen. In tegenstelling tot conventionele angiografie, biedt beeldvorming met indocyaninegroene fluorescentie het potentieel voor een betrouwbare, niet-invasieve, goedkope en snelle methode voor intraoperatieve beoordeling van vat- en anastomosedoorgankelijkheid.

Dit type beeldmateriaal kan van onschatbare waarde zijn bij een reparatie zoals:

  1. herimplantatie van de kransslagader na een arteriële switchprocedure voor transpositie van de grote slagaders, abnormale kransslagader van de longslagaderreparatie of vervanging van de aortawortel,
  2. coarctatie van de aorta,
  3. Blalock-Taussig-shunt, rechtsventrikel-naar-longslagader-shunt of cavopulmonale verbinding voor palliatie van één ventrikel, en
  4. vertakte of distale longslagaderreconstructie/unifocalisatie bij tetralogie van Fallot en longatresie/ventriculair septumdefect.

Het SPY-beeldvormingssysteem is mogelijk voor een verscheidenheid aan aangeboren hartafwijkingen en kan waardevolle informatie verschaffen over de doorgankelijkheid van vaten en anastomose.

Specifiek doel 1: Evalueer de kwaliteit van afbeeldingen op duidelijkheid en het vermogen om het gewenste anatomische gebied te visualiseren

Specifiek doel 2: Resultaten van beelden vergelijken met resultaten van echocardiografie en conventionele angiografie

  • Deel 1. Vergelijk de resultaten van pre-reparatie intra-operatieve SPY-beelden met pre-operatieve echocardiografieresultaten en hartkatheterisatieresultaten indien beschikbaar
  • Deel 2. Vergelijk de resultaten van intraoperatieve SPY-beelden na reparatie met postoperatieve echocardiografieresultaten en hartkatheterisatieresultaten indien beschikbaar

In totaal zullen ongeveer 40 patiënten in de studie worden opgenomen - 10 die een coronaire re-implantatie hebben ondergaan, 10 die een herstel van coarctatie van de aorta hebben ondergaan, 10 die een palliatieve shuntprocedure hebben ondergaan en 10 die een reconstructie van de longslagader hebben ondergaan.

echocardiografie:

Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve hartkatheterisatierapporten zullen worden geanalyseerd.

Hartkatheterisatie:

Preoperatieve en postoperatieve hartkatheterisatierapporten zullen worden geanalyseerd.

SPY-beeldvorming:

ICG groen wordt toegediend in de volgende doses: 1,25 mg bij zuigelingen (< 1 jaar), 2,5 mg bij kinderen (< 16 jaar) en 5 mg bij patiënten van volwassen grootte (17-18 jaar). Doses worden in volumes van 1 ml rechtstreeks in de aorta, rechterventrikel of longslagader geïnjecteerd, afhankelijk van de procedure. Indien nodig kan herhaalde dosering en beeldvorming worden uitgevoerd. De totale dosis kleurstof wordt beperkt tot 2 mg/kg. Afbeeldingen worden verkregen in de operatiekamer voorafgaand aan het begin van en na het ontwennen van cardiopulmonale bypass.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepatiënten zullen toestemming krijgen in de pre-operatieve kliniek, de Cardiac Intensive Care-afdeling of de Cardiac Step-down Unit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aangeboren hartoperaties ondergaan bij Children's Healthcare of Atlanta.
  • Minder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Arteriële switch-procedure
  • Afwijkende kransslagader van de reparatie van de longslagader
  • Vervanging van de aortawortel
  • Coarctatie van de aorta-reparatie
  • Blalock-Taussig-shunt
  • Shunt van rechter ventrikel naar longslagader
  • Cavopulmonale shunt
  • Reconstructie van een tak of distale longslagader
  • Unifocalisatie van aortopulmonale collateralen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor ICG, jodiden of schaaldieren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • > 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Kogon, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren