- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00446927
SPY Imaging System: Seine Rolle in der pädiatrischen Herzchirurgie
Die derzeitige Methode zur Bewertung der chirurgischen Reparatur während der Operation ist auf die Echokardiographie (ein nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das Ultraschall zur Untersuchung der Struktur und Bewegungen des Herzens verwendet) oder ein invasives Verfahren namens Herzkatheterisierung beschränkt.
Das SPY-Bildgebungssystem nutzt die Fluoreszenzeigenschaften von Indocyaningrün (ICG), um qualitativ hochwertige Bilder in Blutgefäßen zu erhalten. ICG ist ein grüner Farbstoff, der zum Testen der Herzleistung verwendet wird. Die Verwendung des SPY-Bildgebungssystems während der Operation kann wertvolle Informationen über eine erfolgreiche Gefäßverbindung und den frei bleibenden Bereich liefern.
In dieser Studie werden die Ergebnisse von Bildern mit Echokardiographie- und konventionellen Angiographie-Ergebnissen verglichen.
Mit der SPY-Bildgebung wären Chirurgen angeborener Herzfehler in der Lage, die Qualität des Eingriffs zu überprüfen und je nach Bildvorgabe zusätzliche Eingriffe zu überarbeiten, zu wiederholen oder durchzuführen, bevor der Patient den Operationssaal verlässt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wäre vorteilhaft, potenzielle Probleme mit der Gefäß- und Anastomosendurchgängigkeit vor dem Verlassen des Operationssaals zu erkennen. Das SPY-Bildgebungssystem nutzt die Fluoreszenzeigenschaften von Indocyaningrün (ICG), um qualitativ hochwertige Bilder von Blutgefäßen zu erhalten. Im Gegensatz zur konventionellen Angiographie bietet die Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung das Potenzial für eine zuverlässige, nicht invasive, kostengünstige und schnelle Methode zur intraoperativen Beurteilung der Gefäß- und Anastomosendurchgängigkeit.
Diese Art von Bildgebungsressource könnte bei einer Reparatur von unschätzbarem Wert sein, wie zum Beispiel:
- Koronararterien-Reimplantation nach arteriellem Switch-Verfahren zur Transposition der großen Arterien, anomaler Koronararterie von der Pulmonalarterienreparatur oder Aortenwurzelersatz,
- Aortenisthmusstenose,
- Blalock-Taussig-Shunt, Shunt vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie oder cavopulmonale Verbindung zur Palliation eines einzelnen Ventrikels und
- Rekonstruktion/Unifokalisierung des Zweigs oder der distalen Pulmonalarterie bei Fallot-Tetralogie und Pulmonalatresie/Ventrikelseptumdefekt.
Das SPY-Bildgebungssystem ist für eine Vielzahl von angeborenen Herzfehlern geeignet und kann wertvolle Informationen über die Durchgängigkeit von Gefäßen und Anastomosen liefern.
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Bildqualität auf Klarheit und Fähigkeit zur Visualisierung des gewünschten anatomischen Bereichs
Spezifisches Ziel 2: Vergleichen Sie die Ergebnisse der Bilder mit den Ergebnissen der Echokardiographie und der konventionellen Angiographie
- Teil 1. Vergleichen Sie die Ergebnisse der intraoperativen SPY-Bilder vor der Reparatur mit den Ergebnissen der präoperativen Echokardiographie und den Ergebnissen der Herzkatheteruntersuchung, sofern verfügbar
- Teil 2. Vergleichen Sie die Ergebnisse der intraoperativen SPY-Bilder nach der Reparatur mit den Ergebnissen der postoperativen Echokardiographie und den Ergebnissen der Herzkatheteruntersuchung, sofern verfügbar
Insgesamt werden etwa 40 Patienten in die Studie aufgenommen – 10, die sich einer koronaren Reimplantation unterzogen haben, 10, die sich einer Reparatur einer Aortenstenose unterzogen haben, 10, die sich einem palliativen Shunt-Verfahren unterzogen haben, und 10, die sich einer Lungenarterienrekonstruktion unterzogen haben.
Echokardiographie:
Präoperative, intraoperative und postoperative Herzkatheterberichte werden analysiert.
Herzkatheter:
Präoperative und postoperative Herzkatheterberichte werden analysiert.
SPY-Imaging:
ICG Green wird in den folgenden Dosen verabreicht: 1,25 mg bei Säuglingen (< 1 Jahr), 2,5 mg bei Kindern (< 16 Jahre) und 5 mg bei erwachsenen Patienten (17-18 Jahre). Dosen werden je nach Verfahren in Volumina von 1 ml direkt in die Aorta, den rechten Ventrikel oder die Pulmonalarterie injiziert. Bei Bedarf kann eine wiederholte Dosierung und Bildgebung durchgeführt werden. Die Gesamtdosis des Farbstoffs wird auf 2 mg/kg begrenzt. Bilder werden im Operationssaal vor Beginn und nach der Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer angeborenen Herzoperation im Children's Healthcare of Atlanta unterziehen.
- Unter oder gleich 18 Jahre alt.
- Arterielles Switch-Verfahren
- Anomale Koronararterie von der Pulmonalarterienreparatur
- Aortenwurzelersatz
- Aortenisthmusstenose Reparatur
- Blalock-Taussig-Shunt
- Shunt vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie
- Kavopulmonaler Shunt
- Ast- oder distale Pulmonalarterienrekonstruktion
- Unifokalisation von aortopulmonalen Kollateralen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber ICG, Jodiden oder Schalentieren
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- > 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Kogon, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRB00001298
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