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SPY Imaging System: Seine Rolle in der pädiatrischen Herzchirurgie

22. Mai 2012 aktualisiert von: Brian Kogon, Emory University

Die derzeitige Methode zur Bewertung der chirurgischen Reparatur während der Operation ist auf die Echokardiographie (ein nicht-invasives diagnostisches Verfahren, das Ultraschall zur Untersuchung der Struktur und Bewegungen des Herzens verwendet) oder ein invasives Verfahren namens Herzkatheterisierung beschränkt.

Das SPY-Bildgebungssystem nutzt die Fluoreszenzeigenschaften von Indocyaningrün (ICG), um qualitativ hochwertige Bilder in Blutgefäßen zu erhalten. ICG ist ein grüner Farbstoff, der zum Testen der Herzleistung verwendet wird. Die Verwendung des SPY-Bildgebungssystems während der Operation kann wertvolle Informationen über eine erfolgreiche Gefäßverbindung und den frei bleibenden Bereich liefern.

In dieser Studie werden die Ergebnisse von Bildern mit Echokardiographie- und konventionellen Angiographie-Ergebnissen verglichen.

Mit der SPY-Bildgebung wären Chirurgen angeborener Herzfehler in der Lage, die Qualität des Eingriffs zu überprüfen und je nach Bildvorgabe zusätzliche Eingriffe zu überarbeiten, zu wiederholen oder durchzuführen, bevor der Patient den Operationssaal verlässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wäre vorteilhaft, potenzielle Probleme mit der Gefäß- und Anastomosendurchgängigkeit vor dem Verlassen des Operationssaals zu erkennen. Das SPY-Bildgebungssystem nutzt die Fluoreszenzeigenschaften von Indocyaningrün (ICG), um qualitativ hochwertige Bilder von Blutgefäßen zu erhalten. Im Gegensatz zur konventionellen Angiographie bietet die Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung das Potenzial für eine zuverlässige, nicht invasive, kostengünstige und schnelle Methode zur intraoperativen Beurteilung der Gefäß- und Anastomosendurchgängigkeit.

Diese Art von Bildgebungsressource könnte bei einer Reparatur von unschätzbarem Wert sein, wie zum Beispiel:

  1. Koronararterien-Reimplantation nach arteriellem Switch-Verfahren zur Transposition der großen Arterien, anomaler Koronararterie von der Pulmonalarterienreparatur oder Aortenwurzelersatz,
  2. Aortenisthmusstenose,
  3. Blalock-Taussig-Shunt, Shunt vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie oder cavopulmonale Verbindung zur Palliation eines einzelnen Ventrikels und
  4. Rekonstruktion/Unifokalisierung des Zweigs oder der distalen Pulmonalarterie bei Fallot-Tetralogie und Pulmonalatresie/Ventrikelseptumdefekt.

Das SPY-Bildgebungssystem ist für eine Vielzahl von angeborenen Herzfehlern geeignet und kann wertvolle Informationen über die Durchgängigkeit von Gefäßen und Anastomosen liefern.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Bildqualität auf Klarheit und Fähigkeit zur Visualisierung des gewünschten anatomischen Bereichs

Spezifisches Ziel 2: Vergleichen Sie die Ergebnisse der Bilder mit den Ergebnissen der Echokardiographie und der konventionellen Angiographie

  • Teil 1. Vergleichen Sie die Ergebnisse der intraoperativen SPY-Bilder vor der Reparatur mit den Ergebnissen der präoperativen Echokardiographie und den Ergebnissen der Herzkatheteruntersuchung, sofern verfügbar
  • Teil 2. Vergleichen Sie die Ergebnisse der intraoperativen SPY-Bilder nach der Reparatur mit den Ergebnissen der postoperativen Echokardiographie und den Ergebnissen der Herzkatheteruntersuchung, sofern verfügbar

Insgesamt werden etwa 40 Patienten in die Studie aufgenommen – 10, die sich einer koronaren Reimplantation unterzogen haben, 10, die sich einer Reparatur einer Aortenstenose unterzogen haben, 10, die sich einem palliativen Shunt-Verfahren unterzogen haben, und 10, die sich einer Lungenarterienrekonstruktion unterzogen haben.

Echokardiographie:

Präoperative, intraoperative und postoperative Herzkatheterberichte werden analysiert.

Herzkatheter:

Präoperative und postoperative Herzkatheterberichte werden analysiert.

SPY-Imaging:

ICG Green wird in den folgenden Dosen verabreicht: 1,25 mg bei Säuglingen (< 1 Jahr), 2,5 mg bei Kindern (< 16 Jahre) und 5 mg bei erwachsenen Patienten (17-18 Jahre). Dosen werden je nach Verfahren in Volumina von 1 ml direkt in die Aorta, den rechten Ventrikel oder die Pulmonalarterie injiziert. Bei Bedarf kann eine wiederholte Dosierung und Bildgebung durchgeführt werden. Die Gesamtdosis des Farbstoffs wird auf 2 mg/kg begrenzt. Bilder werden im Operationssaal vor Beginn und nach der Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpatienten werden in der präoperativen Klinik, der kardiologischen Intensivstation oder der kardialen Step-down-Einheit aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer angeborenen Herzoperation im Children's Healthcare of Atlanta unterziehen.
  • Unter oder gleich 18 Jahre alt.
  • Arterielles Switch-Verfahren
  • Anomale Koronararterie von der Pulmonalarterienreparatur
  • Aortenwurzelersatz
  • Aortenisthmusstenose Reparatur
  • Blalock-Taussig-Shunt
  • Shunt vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie
  • Kavopulmonaler Shunt
  • Ast- oder distale Pulmonalarterienrekonstruktion
  • Unifokalisation von aortopulmonalen Kollateralen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber ICG, Jodiden oder Schalentieren
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • > 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kogon, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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