- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00446927
SPY Imaging System: Dets rolle i pædiatrisk hjertekirurgi
Den nuværende metode til at evaluere den kirurgiske reparation under operationen er begrænset til ekkokardiografi (en ikke-invasiv diagnostisk procedure, der bruger ultralyd til at studere hjertets struktur og bevægelser) eller en invasiv procedure kaldet hjertekateterisering.
SPY-billeddannelsessystemet gør brug af indocyaningrøns (ICG) fluorescensegenskaber til at opnå billeder af høj kvalitet i blodkar. ICG er et grønt farvestof, der bruges til at teste hjertets output. Brugen af SPY-billeddannelsessystemet under operationen kan give værdifuld information om vellykket karforbindelse og området, der forbliver ublokeret.
Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af billeder med ekkokardiografi og konventionel angiografi resultater.
Med SPY-billeddannelse vil medfødte hjertekirurger være i stand til at kontrollere kvaliteten af proceduren og revidere, lave om eller udføre yderligere procedurer som dikteret af billederne, før patienten forlader operationsstuen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det ville være fordelagtigt at opdage potentielle problemer med kar- og anastomotisk åbenhed, inden man forlader operationsstuen. SPY-billeddannelsessystemet gør brug af fluorescensegenskaberne af Indocyanine Green (ICG) til at opnå billeder af høj kvalitet af blodkar. I modsætning til konventionel angiografi tilbyder indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse potentialet for en pålidelig, ikke-invasiv, billig og hurtig metode til intraoperativ vurdering af kar- og anastomotisk åbenhed.
Denne type billedressource kan være uvurderlig i en reparation såsom:
- genimplantation af koronararterie efter arteriel skifteprocedure til transposition af de store arterier, uregelmæssig koronararterie fra reparation af lungearterien eller udskiftning af aortarod,
- koarktation af aorta,
- Blalock-Taussig shunt, højre ventrikel-til-pulmonal arterie shunt eller kavopulmonal forbindelse til enkelt ventrikel palliation, og
- gren eller distal pulmonal arterie rekonstruktion/unifokalisering i tetralogi af Fallot og pulmonal atresi/ventrikulær septal defekt.
SPY-billeddannelsessystemet er anvendeligt for en række medfødte hjertefejl og kan give værdifuld information om kar og anastomotisk åbenhed.
Specifikt mål 1: Evaluer kvaliteten af billeder for klarhed og evne til at visualisere det ønskede anatomiske område
Specifikt mål 2: Sammenlign resultater af billeder med ekkokardiografi og konventionel angiografi resultater
- Del 1. Sammenlign resultaterne af præ-reparation af intraoperative SPY-billeder med præoperative ekkokardiografi-resultater og hjertekateteriseringsresultater, når de er tilgængelige
- Del 2. Sammenlign resultaterne af post-reparation intraoperative SPY-billeder med postoperative ekkokardiografiresultater og hjertekateteriseringsresultater, når de er tilgængelige
Cirka 40 patienter i alt vil blive optaget i undersøgelsen - 10 som har gennemgået koronar reimplantation, 10 som har gennemgået reparation af coarctation af aorta, 10 som har gennemgået en palliativ shunting procedure og 10 som har gennemgået lungearterierekonstruktion.
Ekkokardiografi:
Præoperative, intraoperative og postoperative hjertekateteriseringsrapporter vil blive analyseret.
Hjertekateterisering:
Præoperative og postoperative hjertekateteriseringsrapporter vil blive analyseret.
SPY billeddannelse:
ICG green vil blive indgivet i følgende doser: 1,25 mg til spædbørn (< 1 år), 2,5 mg til børn (<16 år) og 5 mg til voksne patienter (17-18 år). Doser vil blive injiceret i 1 ml volumener direkte i aorta, højre ventrikel eller pulmonal arterie, afhængigt af proceduren. Gentagen dosering og billeddannelse kan udføres, hvis det er nødvendigt. Den samlede dosis farvestof vil være begrænset til 2 mg/kg. Billeder vil blive taget på operationsstuen før påbegyndelse og efter fravænning fra kardiopulmonal bypass.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår medfødte hjerteoperationer hos Children's Healthcare i Atlanta.
- Under eller lig med 18 år.
- Arteriel skifteprocedure
- Anomal kranspulsåre fra reparation af lungearterien
- Udskiftning af aortarod
- Koarktation af aorta reparation
- Blalock-Taussig shunt
- Højre ventrikel-til-pulmonal arterie shunt
- Kavopulmonal shunt
- Rekonstruktion af gren eller distal lungearterie
- Unifokalisering af aortopulmonale collateraler
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for ICG, iodider eller skaldyr
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- > 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Kogon, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00001298
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .