Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPY Imaging System: Dets rolle i pædiatrisk hjertekirurgi

22. maj 2012 opdateret af: Brian Kogon, Emory University

Den nuværende metode til at evaluere den kirurgiske reparation under operationen er begrænset til ekkokardiografi (en ikke-invasiv diagnostisk procedure, der bruger ultralyd til at studere hjertets struktur og bevægelser) eller en invasiv procedure kaldet hjertekateterisering.

SPY-billeddannelsessystemet gør brug af indocyaningrøns (ICG) fluorescensegenskaber til at opnå billeder af høj kvalitet i blodkar. ICG er et grønt farvestof, der bruges til at teste hjertets output. Brugen af ​​SPY-billeddannelsessystemet under operationen kan give værdifuld information om vellykket karforbindelse og området, der forbliver ublokeret.

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af billeder med ekkokardiografi og konventionel angiografi resultater.

Med SPY-billeddannelse vil medfødte hjertekirurger være i stand til at kontrollere kvaliteten af ​​proceduren og revidere, lave om eller udføre yderligere procedurer som dikteret af billederne, før patienten forlader operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det ville være fordelagtigt at opdage potentielle problemer med kar- og anastomotisk åbenhed, inden man forlader operationsstuen. SPY-billeddannelsessystemet gør brug af fluorescensegenskaberne af Indocyanine Green (ICG) til at opnå billeder af høj kvalitet af blodkar. I modsætning til konventionel angiografi tilbyder indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse potentialet for en pålidelig, ikke-invasiv, billig og hurtig metode til intraoperativ vurdering af kar- og anastomotisk åbenhed.

Denne type billedressource kan være uvurderlig i en reparation såsom:

  1. genimplantation af koronararterie efter arteriel skifteprocedure til transposition af de store arterier, uregelmæssig koronararterie fra reparation af lungearterien eller udskiftning af aortarod,
  2. koarktation af aorta,
  3. Blalock-Taussig shunt, højre ventrikel-til-pulmonal arterie shunt eller kavopulmonal forbindelse til enkelt ventrikel palliation, og
  4. gren eller distal pulmonal arterie rekonstruktion/unifokalisering i tetralogi af Fallot og pulmonal atresi/ventrikulær septal defekt.

SPY-billeddannelsessystemet er anvendeligt for en række medfødte hjertefejl og kan give værdifuld information om kar og anastomotisk åbenhed.

Specifikt mål 1: Evaluer kvaliteten af ​​billeder for klarhed og evne til at visualisere det ønskede anatomiske område

Specifikt mål 2: Sammenlign resultater af billeder med ekkokardiografi og konventionel angiografi resultater

  • Del 1. Sammenlign resultaterne af præ-reparation af intraoperative SPY-billeder med præoperative ekkokardiografi-resultater og hjertekateteriseringsresultater, når de er tilgængelige
  • Del 2. Sammenlign resultaterne af post-reparation intraoperative SPY-billeder med postoperative ekkokardiografiresultater og hjertekateteriseringsresultater, når de er tilgængelige

Cirka 40 patienter i alt vil blive optaget i undersøgelsen - 10 som har gennemgået koronar reimplantation, 10 som har gennemgået reparation af coarctation af aorta, 10 som har gennemgået en palliativ shunting procedure og 10 som har gennemgået lungearterierekonstruktion.

Ekkokardiografi:

Præoperative, intraoperative og postoperative hjertekateteriseringsrapporter vil blive analyseret.

Hjertekateterisering:

Præoperative og postoperative hjertekateteriseringsrapporter vil blive analyseret.

SPY billeddannelse:

ICG green vil blive indgivet i følgende doser: 1,25 mg til spædbørn (< 1 år), 2,5 mg til børn (<16 år) og 5 mg til voksne patienter (17-18 år). Doser vil blive injiceret i 1 ml volumener direkte i aorta, højre ventrikel eller pulmonal arterie, afhængigt af proceduren. Gentagen dosering og billeddannelse kan udføres, hvis det er nødvendigt. Den samlede dosis farvestof vil være begrænset til 2 mg/kg. Billeder vil blive taget på operationsstuen før påbegyndelse og efter fravænning fra kardiopulmonal bypass.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespatienterne vil blive givet samtykke i den præoperative klinik, hjerteintensivafdelingen eller fra hjertenedtrappingsenheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår medfødte hjerteoperationer hos Children's Healthcare i Atlanta.
  • Under eller lig med 18 år.
  • Arteriel skifteprocedure
  • Anomal kranspulsåre fra reparation af lungearterien
  • Udskiftning af aortarod
  • Koarktation af aorta reparation
  • Blalock-Taussig shunt
  • Højre ventrikel-til-pulmonal arterie shunt
  • Kavopulmonal shunt
  • Rekonstruktion af gren eller distal lungearterie
  • Unifokalisering af aortopulmonale collateraler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for ICG, iodider eller skaldyr
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • > 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kogon, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner