- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00446927
SPY 이미징 시스템: 소아 심장 수술에서의 역할
수술 중 수술 복구를 평가하는 현재 방법은 심장초음파검사(초음파를 사용하여 심장의 구조와 움직임을 연구하는 비침습적 진단 절차) 또는 심장 도관법이라는 침습적 절차로 제한됩니다.
SPY 이미징 시스템은 인도시아닌 그린(ICG)의 형광 특성을 활용하여 혈관에서 고품질 이미지를 얻습니다. ICG는 심박출량을 테스트하는 데 사용되는 녹색 염료입니다. 수술 중 SPY 이미징 시스템을 사용하면 성공적인 혈관 연결 및 막히지 않은 영역에 대한 귀중한 정보를 얻을 수 있습니다.
이 연구는 이미지의 결과를 심초음파와 기존의 혈관조영 결과와 비교할 것입니다.
SPY 이미징을 사용하면 선천성 심장 외과 의사는 절차의 품질을 확인하고 환자가 수술실을 떠나기 전에 이미지에 지시된 대로 추가 절차를 수정, 재실행 또는 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술실을 떠나기 전에 혈관 및 문합 개통에 대한 잠재적인 문제를 감지하는 것이 유리할 것입니다. SPY 이미징 시스템은 Indocyanine Green(ICG)의 형광 특성을 활용하여 고품질의 혈관 이미지를 얻습니다. 기존의 혈관 조영술과 달리 인도시아닌 녹색 형광 이미징은 신뢰할 수 있고 비침습적이며 저렴하고 신속하게 혈관 및 문합 개통을 수술 중 평가할 수 있는 가능성을 제공합니다.
이러한 유형의 이미징 리소스는 다음과 같은 수리에서 매우 중요할 수 있습니다.
- 대동맥의 전위를 위한 동맥 전환 절차 후 관상 동맥 재이식, 폐동맥 복구에서 비정상적인 관상 동맥 또는 대동맥 근위 교체,
- 대동맥 협착,
- Blalock-Taussig 션트, 우심실-폐동맥 션트 또는 단심실 완화를 위한 cavopulmonary 연결
- Fallot의 사징 및 폐 폐쇄증/심실 중격 결손의 분지 또는 원위 폐동맥 재건/단발화.
SPY 이미징 시스템은 다양한 선천성 심장 결함에 적합하며 혈관 및 문합 개통에 관한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
특정 목표 1: 선명도와 원하는 해부학적 영역을 시각화할 수 있는 이미지의 품질을 평가합니다.
특정 목표 2: 이미지 결과를 심장초음파 및 기존 혈관조영 결과와 비교
- 1부. 수리 전 수술 중 SPY 이미지의 결과를 수술 전 심초음파 결과 및 가능한 경우 심장 카테터 삽입 결과와 비교합니다.
- 파트 2. 수술 후 수술 중 SPY 이미지의 결과를 수술 후 심초음파 결과 및 가능한 경우 심장 카테터 삽입 결과와 비교합니다.
이번 연구에는 관상동맥 재이식술을 받은 10명, 대동맥 협착 봉합술을 받은 10명, 완화 단락술을 받은 10명, 폐동맥 재건술을 받은 10명 등 총 40명 정도의 환자가 등록될 예정이다.
심초음파:
수술 전, 수술 중 및 수술 후 심장 카테터 삽입 보고서가 분석됩니다.
심장 도관법:
수술 전 및 수술 후 심장 카테터 삽입 보고서가 분석됩니다.
스파이 이미징:
ICG 그린은 유아(1세 미만) 1.25mg, 소아(16세 미만) 2.5mg, 성인 체구 환자(17~18세) 5mg으로 투여된다. 투여량은 절차에 따라 대동맥, 우심실 또는 폐동맥에 직접 1ml 부피로 주입됩니다. 필요한 경우 반복 투약 및 이미징을 수행할 수 있습니다. 염료의 총 용량은 2mg/kg으로 제한됩니다. 시작 전과 심폐 바이패스를 끊은 후 수술실에서 이미지를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 애틀랜타 어린이 의료 센터에서 선천성 심장 수술을 받고 있는 환자들.
- 18세 이하
- 동맥 전환 절차
- 폐동맥 수리로 인한 비정상적인 관상 동맥
- 대동맥근 치환술
- 대동맥 수리 협착
- Blalock-Taussig 션트
- 우심실-폐동맥 단락
- Cavopulmonary shunt
- 분지 또는 원위 폐동맥 재건
- 대동맥폐 측부의 단일화
제외 기준:
- ICG, 요오드화물 또는 조개류에 대한 알려진 민감도
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- > 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Kogon, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bonhoeffer P, Bonnet D, Piechaud JF, Stumper O, Aggoun Y, Villain E, Kachaner J, Sidi D. Coronary artery obstruction after the arterial switch operation for transposition of the great arteries in newborns. J Am Coll Cardiol. 1997 Jan;29(1):202-6. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00433-0.
- Tanel RE, Wernovsky G, Landzberg MJ, Perry SB, Burke RP. Coronary artery abnormalities detected at cardiac catheterization following the arterial switch operation for transposition of the great arteries. Am J Cardiol. 1995 Jul 15;76(3):153-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80048-4.
- Bonnet D, Bonhoeffer P, Piechaud JF, Aggoun Y, Sidi D, Planche C, Kachaner J. Long-term fate of the coronary arteries after the arterial switch operation in newborns with transposition of the great arteries. Heart. 1996 Sep;76(3):274-9. doi: 10.1136/hrt.76.3.274.
- Ibarra-Perez C, Castaneda AR, Varco RL, Lillehei CW. Recoarctation of the aorta. Nineteen year clinical experience. Am J Cardiol. 1969 Jun;23(6):778-84. doi: 10.1016/0002-9149(69)90371-3. No abstract available.
- Parsons CG, Astley R. Recurrence of aortic coarctation after operation in childhood. Br Med J. 1966 Mar 5;1(5487):573-7. doi: 10.1136/bmj.1.5487.573. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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